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- Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 140 mg Pour un emplâtre médicamenteux. Excipients : 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et 1,4 g propylèneglycol (E1520). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emplâtre médicamenteux Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Chez ladulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres par jour, même sil y a plus dun traumatisme à traiter. Ne pas traiter plus dune région douloureuse à la fois. Mode dapplication Pour application cutanée uniquement. Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux, comme indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer sur la zone douloureuse. Si nécessaire, lemplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe avec la fermeture coulissante. Ne jamais découper lemplâtre. Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche. Durée dutilisation VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être utilisé pour une durée la plus courte possible en fonction de l'indication. Sur la base de données limitées disponibles, un traitement dune courte durée est recommandé. Le bénéfice thérapeutique dune utilisation dune durée de plus de 7 jours na pas été démontré. Si aucune amélioration na été constatée suite à la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4). Chez les adolescents de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation du produit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si les symptômes saggravent, les parents des adolescents/patients sont invités à consulter un médecin. Enfants et adolescents de moins de 16 ans Cet emplâtre médicamenteux nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans car les données disponibles sur lefficacité et la tolérance sont insuffisantes (voir rubrique 4.3). Patients âgés Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4). Patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique Pour l'utilisation de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique 4.4. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients du médicament (par exemple propylèneglycol, butylhydroxytoluène) (voir rubrique 6.1). · Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique utilisé en rhumatologie [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique]. · Antécédents de crise dasthme, durticaire ou de rhinite aiguë provoquées par lacide acétylsalicylique ou un autre AINS. · Ulcère peptique évolutif. · Application sur une peau endommagée, quelle que soit la lésion : dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma. · Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). · Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans est contre-indiquée. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue deffets indésirables systémiques suite à lapplication de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux nest pas exclue sil est utilisé sur une zone cutanée étendue et sur une longue période (voir le RCP des formes systémiques de diclofénac). Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes saggravent, un médecin doit être consulté. Ne pas mettre VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux en contact ou appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué sur une peau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessure ouverte. Ne pas utiliser lemplâtre sous pansement occlusif. La survenue deffets indésirables peut être minimisée, par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant du diclofénac ou dautres AINS, par voie systémique ou topique. Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies. Lapparition dune éruption cutanée après application de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux, impose larrêt immédiat du traitement. Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés déviter lexposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de lemplâtre. Bien que la survenue deffets indésirables dordre systémique soit rare, VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables. VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Lutilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et nest pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours dinvestigation pour rechercher une cause dinfertilité, larrêt du diclofénac peut être envisagé (voir rubrique 4.6). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions En raison du faible passage systémique lors dun usage normal de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables. 4.6. Grossesse et allaitement Fécondité Lutilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et nest pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours dinvestigation pour rechercher une cause dinfertilité, larrêt du diclofénac devrait être envisagé. Grossesse Il nexiste pas suffisamment de données cliniques pour lutilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (voir rubrique 5.3). La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique quaprès une administration orale. Avec lexpérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir rubrique 4.2). Pendant le troisième trimestre de la grossesse, lutilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le ftus aux risques suivants : · toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ; · perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusquà linsuffisance rénale avec oligoamnios ; En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants : · risque dallongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ; · inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical. Lusage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux aucun effet sur le nourrisson nest attendu. En raison dun manque détudes contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant lallaitement quaprès conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée (voir rubrique 4.4). 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, le premier étant le plus fréquent, selon la convention suivante : · très fréquents (? 1/10), · fréquents (? 1/100 à < 1/10), · peu fréquents (? 1/1 000 à < 1/100), · rares (? 1/10 000 à < 1/1 000), · très rares (< 1/10 000), · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infection et infestations : Très rare : éruption pustuleuse. Troubles du système immunitaire Peu fréquent : érythèmes généralisés, réaction dhypersensibilité (incluant lurticaire), dème de Quincke, réaction de type anaphylactique. Troubles du système respiratoire, thoracique et mediastinal Très rare : crise dasthme. Troubles du système cutané ou sous-cutané Fréquents : réactions cutanées locales telles que rougeur, eczéma, érythème, dermatite (incluant dermatite de contact et allergique) , gonflement de la peau, prurit et sensations de brûlure. Rare : dermatite bulleuse, sécheresse cutanée. Très rare : eczéma grave, éruption avec des ulcérations, réactions de photosensibilité (les patients doivent être mis en garde contre une exposition excessive aux rayons du soleil afin de réduire l'incidence de la photosensibilité). Fréquence indéterminée : hématome sur le site dapplication. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : réactions au site dapplication. Labsorption systémique du diclofénac après application topique est très faible et les niveaux plasmatiques de diclofénac sont également très faibles comparés aux taux plasmatiques de principe actif observés après lutilisation de formes orales. La probabilité de survenue deffets indésirables dordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue deffets indésirables dordre systémique ne peut être exclue. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été signalé. S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA15 Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'dème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central. L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion ainsi que des sites d'application et d'action. Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire. 5.3. Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac. Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts ftales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits. Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'Homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium, silice colloïdale anhydre, kaolin léger (naturel), éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée. Support de polyester non tissé. Film protecteur en polypropylène. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. Après première ouverture d'un sachet : 4 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière. Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets scellés et refermables constitués de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtres. Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Après l'utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur. 7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU 92500 RUEIL-MALMAISON 8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 394 222-8 ou 34009 394 222 8 2: 2 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique). · 394 223-4 ou 34009 394 223 4 3: 5 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique). · 394 224-0 ou 34009 394 224 0 4: 10 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique). · 394 225-7 ou 34009 394 225 7 2: 14 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice : NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013 Dénomination du médicament VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux Diclofénac sodique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. · Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. · Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin. · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez une aggravation des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ? 3. Comment utiliser VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux? 6. Informations supplémentaires. 1. QUEST-CE QUE VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique VOLTARENPLAST est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Indications thérapeutiques VOLTARENPLAST est utilisé dans le traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions. Pour application cutanée uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications Nutilisez jamais VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux : · si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac, au propylèneglycol, au butylhydroxytoluène ou à lun des autres composants contenus dans VOLTARENPLAST, · si vous êtes allergique (hypersensible) à dautres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme lacide acétylsalicylique ou libuprofène, · en cas dantécédents dasthme, de réaction cutanée ou de renflements à lintérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise dacide acétylsalicylique ou dautres AINS, · si vous êtes atteint dun ulcère digestif en évolution, · sur des plaies cutanées quelle que soit la plaie (par exemple écorchures, coupures, brûlures), dermatite exsudative, des lésions cutanées infectées ou des lésions deczéma, · pendant les trois derniers mois de la grossesse, · chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux : · Si vous êtes atteint ou avez été atteint dasthme ou dallergies, lutilisation de ce médicament risque dentrainer un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer. · lapparition dune éruption cutanée après application impose larrêt immédiat du traitement. · en cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas dantécédents ou datteinte dulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinale inflammatoire ou de saignement digestif. La survenue deffets indésirables peut être minimisée, par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. PRECAUTIONS IMPORTANTES · En cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours, un médecin doit être consulté. · Ne jamais appliquer lemplâtre sur les yeux ni les muqueuses et éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. · VOLTARENPLAST doit être appliqué sur une peau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessure ouverte. · Ne pas utiliser lemplâtre sous pansement occlusif. · VOLTARENPLAST doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, qui sont davantage sujets aux effets indésirables. Après le retrait de lemplâtre, évitez lexposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée afin de réduire tout risque de photosensibilité. Ne pas administrer de manière simultanée, tout médicament contenant du diclofénac ou dautres AINS, par voie orale ou locale. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Dans des conditions normales dutilisation de VOLTARENPLAST, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Bien quétant rares, des anomalies ont été rapportées chez les nourrissons dont la mère avait pris des AINS durant la grossesse. Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, VOLTARENPLAST ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin. Pendant les trois derniers mois de la grossesse, il ne faut en aucun cas utiliser VOLTARENPLAST en raison du risque daugmentation des conséquences graves pour la mère et lenfant (voir le paragraphe « Nutilisez jamais VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux »). Le diclofénac passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Aucune observation deffets indésirables nayant été faite sur le nourrisson, il nest généralement pas nécessaire de suspendre lallaitement pendant une utilisation de courte durée. VOLTARENPLAST ne doit toutefois jamais être appliqué directement sur les seins. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Fécondité Lutilisation de VOLTARENPLAST nest pas recommandée aux femmes souhaitant concevoir un enfant, ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours dinvestigation pour rechercher une cause dinfertilité. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet de VOLTARENPLAST sur laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines nest attendu ou seul un effet négligeable. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux Ce médicament contient du propylèneglycol (E1520) et peut induire des irritations de la peau. Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses. 3. COMMENT UTILISER VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ? Instructions pour un bon usage Sans objet. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou décrite dans cette notice pour lutilisation de VOLTARENPLAST. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Adultes Appliquez un emplâtre antalgique sur la région douloureuse deux fois par jour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres par jour, même sil y a plus dun traumatisme à traiter. Ne pas traiter plus dune région douloureuse à la fois. Enfants et adolescents de moins de 16 ans Du fait de labsence détude spécifique, VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans. Personnes âgées Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables. Patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Mode dadministration A utiliser exclusivement en application sur une peau intacte et saine. Pour une application sur la peau uniquement. Ne pas appliquer lors du bain ou de la douche. Ne pas ingérer ! 1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en découpant suivant le pointillé. 2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant sur la fermeture. 3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre. 4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse. Au besoin, maintenez lemplâtre antalgique en utilisant filet élastique. Ne recouvrez jamais lemplâtre avec un pansement hermétique (occlusif). Ne découpez jamais lemplâtre. Après utilisation de lemplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésive vers lintérieur. Durée du traitement Sur base de données limitées disponibles, un traitement dune courte durée est recommandé. Nutilisez jamais VOLTARENPLAST pendant plus de trois jours sans consulter votre médecin. Il n'y a pas de bénéfice thérapeutique si vous utilisez VOLTARENPLAST pendant plus de 7 jours. Chez les adolescents âgés de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, les parents des adolescents / les patients sont invités à consulter un médecin. Si vous avez limpression que leffet de VOLTARENPLAST est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû : Consultez votre médecin sil apparaît de nets effets indésirables après une utilisation incorrecte de VOLTARENPLAST ou après un surdosage accidentel (par exemple chez lenfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, en fonction de la gravité de lintoxication. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez dutiliser VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Sans objet. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit : · Très fréquents : atteinte de plus dun patient traité sur 10 · Fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100 · Peu fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000 · Rares : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10 000 · Très rares : atteinte de moins dun patient traité sur 10 000 · Fréquence inconnue : fréquence impossible à évaluer avec les données disponibles. Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez dutiliser lemplâtre si vous constatez lun des phénomènes suivants : éruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ; difficultés pour respirer ; diminution de la pression artérielle ou fatigue. Les effets indésirables possibles sont les suivants : Fréquents : réactions cutanées au site dapplication, rougeur de la peau, eczéma, rougeur inflammatoire de la peau (incluant dermatite de contact et allergique), gonflement de la peau, démangeaisons et sensations de brûlure, Peu fréquents : rougeur de la peau généralisée, réaction dhypersensibilité (incluant lurticaire), gonflement de la peau et des muqueuses et réactions allergique généralisée. Rare : cloques, sécheresse de la peau. Très rare : crise dasthme, eczéma grave, lésion de la peau avec des pustules, lésion de la peau avec des ulcérations et sensibilité à la lumière de la peau. Fréquence inconnue : hématome sur le site dapplication. Après application cutanée, labsorption du diclofénac dans le sang et le niveau de diclofénac dans le sang sont également extrêmement faibles, comparativement aux niveaux dans le sang qui sont atteintes après la prise orale de diclofénac. Le risque deffets indésirables touchant lensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible après une application cutanée comparativement à la fréquence des effets indésirables associés à une prise orale de diclofénac. Si le diclofénac est utilisé sur une surface étendue de la peau ou pour une durée prolongée, des effets indésirables systémiques pourraient se produire. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière. Conserver le sachet hermétiquement fermé pour éviter le dessèchement. Le médicament se conserve 4 mois après l'ouverture d'un sachet. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ? La substance active est : Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 140 mg Pour un emplâtre médicamenteux. Les autres composants sont : Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium, silice colloïdale anhydre, kaolin léger (naturel), éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Quest ce que VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur ? VOLTARENPLAST est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable. Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans des sachets refermables contenant 2 ou 5 emplâtres. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU 92500 RUEIL-MALMAISON Exploitant NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU 92500 RUEIL-MALMAISON Fabricant MERCKLE GMBH LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3 89143 BLAUBEUREN ALLEMAGNE ou TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O. UL. mogimska 80 31-546 krakow POLOGNE ou SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA SA AV. DAS INDUSTRIAS ALTO DE COLARIDE/ALGUALVA 2735-213 CACEM PORTUGAL ou MEPHA PHARMA GMBH MARIE-CURIE-STRASSE 8 - ROOM 1.28 79539 LÖRRACH Allemagne ou novartis sante familiale sas 14 boulevard richelieu 92500 rueil-malmaison france Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. Date dapprobation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet.
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