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- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
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- Posologie : "
Posologie
Adultes et enfants de plus de 8 ans
La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.
La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre FORLAX.
Pour un sachet-dose de 10,17 g.
*Sorbitol et anhydride sulfureux (=dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse.
Sorbitol (E420) ................................................................................................................. 1,8 mg par sachet
Anhydride sulfureux (E220) ..................................................................................... 0,24 x 10-2 mg par sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. FORLAX 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est de 1 à 2 sachet-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.
L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions particulières d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, dème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
FORLAX ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.
Dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités. FORLAX peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Chez l'adulte:
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En générale, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Distension et/ou douleurs abdominales
Diarrhée
NauséesPeu fréquent
Vomissements
Besoin impérieux d'aller à la selle
Incontinence fécaleTroubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, dème de la face, dème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)
Chez l'enfant:
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif:
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Diarrhée*Peu fréquent
Vomissements
Ballonnements
NauséesAffections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Réactions d'hypersensibilité
*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.
Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linadol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, BHA (E320) et anhydride sulfureux (E220).
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10,167 g de poudre en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 757-6 ou 34009 359 757 6 8: 10,167 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10.
· 338 997-8 ou 34009 338 997 8 3: 10,167 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20.
· 359 758-2 ou 34009 359 758 2 9: 10,167 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 50.
· 570 314-3 ou 34009 570 314 3 5: 10,167 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011
FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
(Macrogol 4000)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FORLAX appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. FORLAX permet d'augmenter la quantité d'eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. FORLAX n'est pas absorbé dans la circulation sanguine et n'est pas modifié dans l'organisme.
FORLAX est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre qu'il faut dissoudre dans un verre d'eau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 h à 48 h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d'hygiène de vie et à une alimentation saine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FORLAX si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament qui sont listés à la rubrique 6 « Informations supplémentaires ».
· vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère de l'intestin:
o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn's),
o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,
o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,
o douleurs abdominales de cause indéterminée.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FORLAX:
De très rares cas de manifestations allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ont été rapportées chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol (polyéthylène Glycol).
Des cas isolés de manifestations allergiques ayant conduit à des pertes de connaissance ou malaise et sensations de malaise général ont été rapportées.
Si vous présentez un de ces symptômes arrêtez de prendre FORLAX et contacter immédiatement votre médecin.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si
· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
FORLAX peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou essayez de l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FORLAX
Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres (sorbitol), contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol qui est transformé dans l'organisme en fructose.
Du fait de la présence de dioxyde de soufre (ou anhydride sulfureux), ce médicament peut engendrer de rares cas de réactions d'hypersensibilité et de bronchospasme.
FORLAX peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.
3. COMMENT PRENDRE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Lorsque vous prenez FORLAX, respectez toujours les conseils de votre médecin ou ce qui est indiqué dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et enfants de plus de 8 ans
La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.
La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre FORLAX.
Notez que:
· FORLAX agit habituellement en 24 h à 48 h.
· Chez les enfants, la durée de traitement par FORLAX ne devrait pas excéder 3 mois.
· L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris FORLAX peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et un régime alimentaire.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s'aggravent ou persistent.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FORLAX que vous n'auriez dû:
Prendre trop de FORLAX peut engendrer une diarrhée, qui disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FORLAX:
Prenez la dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FORLAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent:
Chez l'enfant:
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)
Douleur abdominale
Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1000)
Nausées
Vomissements
Ballonnements
Fréquence inconnue
Réaction allergique (hypersensibilité)
Chez l'adulte:
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)
Douleur abdominale et ballonnements
Nausées
Diarrhée
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1000)
Vomissements
Besoin impérieux d'aller à la selle
Incontinence fécale.
Très rare (affectant moins d'1 patient sur 10 000) mais potentiellement graves
Symptômes d'une réaction allergique tels que éruption, démangeaisons, dème, gonflement du visage (tel qu'observé lors d'un dème de Quincke) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues.
Fréquence inconnue
Hyponatrémie, hypokaliémie, possible déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FORLAX après la date de péremption mentionnée sur le bas de la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
FORLAX ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est: le Macrogol 4000, chaque sachet en contenant 10,00 g.
Les autres composants sont: la saccharine sodique (E954) et l'arôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du jus concentré d'orange, du citral, de l'aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de l'alpha terpinéol, de l'octanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du BHA (E320) et du dioxyde de soufre (E 220)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FORLAX et contenu de l'emballage extérieur ?
FORLAX se présente sous forme d'une poudre blanchâtre qui a une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse et qui est destinée à être reconstituée sous forme d'une solution buvable.
FORLAX se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 50 et 100 sachets. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Macrogol 4000
- Conditionnement : Boîte de 20 sachets-dose
Comment FORLAX 10 g facilite-t-il le transit intestinal ?
FORLAX 10 g est un laxatif doux qui améliore la régularité des selles.Quelle est la posologie recommandée pour FORLAX 10 g ?
Prenez un sachet de FORLAX 10 g par jour, à diluer dans l'eau.Où acheter FORLAX 10 g en solution buvable ?
Vous pouvez l'acheter à Pharmacie Sainte-Catherine.
