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- Posologie : "
Posologie
Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas.
L'effet de Spagulax se manifeste en moyenne dans un délai de 1 à 2 jours après administration.
Mode d'administration
Voie orale.
Diluez la poudre dans un grand verre d'eau. Agitez et buvez immédiatement la préparation.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
""" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2009
SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghule (tégument de la graine) ............................................................................................................. 7 g
Pour un sachet-dose de 10 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas.
Absorber le contenu du sachet en doses fractionnées, chacune avec une quantité suffisante d'eau, sans croquer les granulés.
Eviter l'absorption en position allongée (voir rubrique 4.4).
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Afin d'éviter que les granulés stagnent dans l'sophage, Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée ni à sec. Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de météorisme abdominal.
Des cas de bézoards, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité sophagienne.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST
Code ATC: A06AC01
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'Husk d'Ispaghule exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.
Délai d'action au début du traitement: 2 à 3 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les mucilages ne sont pas absorbés par la muqueuse intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Granulés en sachet-dose (PE/Papier). Boîte de 10, 20, 22, 30 ou 70.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALMIRALLL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 164-4: 10 sachets-dose (PE/Papier).
· 340 643-5: 20 sachets-dose (PE/Papier).
· 332 165-0: 22 sachets-dose (PE/Papier).
· 340 644-1: 30 sachets-dose (PE/Papier).
· 332 166-7: 70 sachets-dose (PE/Papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2009
SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LAXATIF DE LEST
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
· certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose:
Mises en garde spéciales
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres:
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits );
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche );
· une rééducation du réflexe de défécation;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Précautions particulières d'emploi
En cas d'altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).
Afin d'éviter que les granulés stagnent dans l'sophage, Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec. Le contenu du sachet doit être avalé en doses fractionnées chacune avec une quantité d'eau suffisante.
En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose (sucre): 3 g par sachet-dose.
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas.
En raison de son mécanisme d'action, ce médicament commence habituellement à être efficace seulement après 2 ou 3 jours de traitement.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Il est préférable d'absorber le contenu du sachet en doses fractionnées, chacune avec une quantité suffisante d'eau, sans croquer les granulés.
Afin d'éviter que les granulés stagnent dans l'sophage, Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet -dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Ballonnements.
· Des cas d'obstruction sophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité sophagienne.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet -dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
La substance active est:
Ispaghule (tégument de la graine) ............................................................................................................. 7 g
Pour un sachet-dose de 10 g.
Les autres composants sont: Saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 10, 20, 22, 30 ou 70.
ALMIRALLL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
ALMIRALLL SAS
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
MADAUS S.A.
C/FUEGO, 68-92
08038 BARCELONA
ESPAGNE
ou
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, SL
CTRA. NACIONAL II, KM 593
E-08740 SANT ANDREU DE LA BARCA
BARCELONA
ESPAGNE
ou
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, SL
TRABAJO S/N
E-08960 SANT JUST DESVERN
BARCELONA
ESPAGNE
ou
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN, 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Ispaghule (tégument de la graine)
- Conditionnement : Boîte de 20 sachets-dose
Quelle est la posologie recommandée ?
Prenez 1 à 3 sachets par jour, à diluer dans un verre d'eau.Est-ce adapté aux femmes enceintes ?
Oui, il peut être utilisé pendant la grossesse sous avis médical.Peut-on le prendre à jeun ?
Oui, il peut être pris à jeun ou en dehors des repas.
