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- Posologie : "
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte:
1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Enfant de 6 à 15 ans:
1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie buccale.
Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.
" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine .............................................................................................................. 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne ............................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille.
Excipients: glucose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Adulte:
1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Enfant de 6 à 15 ans:
1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de diabète, tenir compte de l'apport de 2,5 g environ de sucre par pastille.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) Notamment avec les dérivés anioniques.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
Possibilité de:
· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne),
· coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine),
· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4)
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.
(R: système respiratoire).
La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose*.
*Composition de l'arôme naturel de rose: huile essentielle de rose, alcool.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est sensible à l'humidité: conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 588-2: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 335 006-0: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Chlorhexidine/Tétracaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 5 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
3. COMMENT PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.
(R: système respiratoire).
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer dans les cas suivants:
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer:
Mises en garde spéciales
L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression « d'avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif:
· de n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
· Ce médicament contient du glucose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille: 2,5 g.
Mal de gorge: en cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Aphtes, petites plaies de la bouche: en cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.
NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
N'utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient de la chlorhexidine et de la tétracaïne.
D'autres médicaments en contiennent... Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment utiliser DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: glucose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte:
1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Enfant de 6 à 15 ans:
1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie buccale.
Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Eruptions cutanées: dans ce cas, arrêtez le traitement,
· Possibilité d'engourdissement passager de la langue,
· En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression « d'avaler de travers ») il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.
· Une coloration brune de la langue; elle est sans danger et disparaît à l'arrêt du traitement.
· Une coloration des dents peut également survenir; elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament est sensible à l'humidité: conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
Les substances actives sont:
Gluconate de chlorhexidine .............................................................................................................. 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne ............................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille.
Les autres composants sont:
Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pastille à sucer. Boîte de 12 ou 24 pastilles.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Chlorhexidine/Tétracaïne
- Conditionnement : Boîte de 24 pastilles
Comment utiliser les pastilles Drill Miel Rosat ?
Laissez fondre une pastille dans la bouche toutes les 2 heures au maximum.Quels sont les ingrédients principaux de Drill Miel Rosat ?
Les principaux ingrédients sont le miel, le sucre et l'extrait de propolis.Convient-il aux enfants ?
Oui, les pastilles Drill Miel Rosat conviennent aux enfants de plus de 6 ans.
