Weleda Digestodoron 30ml

- Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Prendre 8 à 15gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d‘eau, un quart d‘heure avant les repas.

Mode et voie d‘administration : Voie orale.

Agiter avant emploi. Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d‘inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de sodium (1% m/m) ...................................................................................................... 140 mg

Sous forme de diclofénac épolamine

Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Excipients: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).

Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Posologie

Adultes:

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir.

· Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour

Durée d'administration:

L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication:

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

· Traitement des entorses et contusions: 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé:

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Enfant:

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué.

Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

· A partir du début du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTORTISSUGELEP impose l'arrêt immédiat du traitement.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de FLECTORTISSUGELEP, les interactions médicamenteuses signalées pour le Diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Par conséquent, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du début du 6^ème mois de la grossesse.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à:

· Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement

· Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)

· Insuffisance rénale chez le fœtus avec oligoanmios

· Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'œdème chez la mère.

Allaitement

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du Diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTORTISSUGELEP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTORTISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.

Code ATC:M02AA15.

L'hydroxyéthylpyrrolidine de Diclofénac ou Diclofénac épolamine est un sel de Diclofénac soluble dans l'eau.

Le Diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le Diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau.

La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de Diclofénac (C_max) de 17,4 ± 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ 5 heures (T_max 5,4 ± 3,7 heures).

Le Diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de Diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat et le lapin, le Diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N- oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryoléthalité après utilisation orale.

Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres chapitres du Résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Support:

Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif):

Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum DALIN PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée: A conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Enveloppes scellées composées de Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtres médicamenteux.

Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres médicamenteux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La substance active restant dans l'emplâtre peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être jetés conformément aux exigences nationales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 378 222-7: Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 2 emplâtres.

· 378 223-3: Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 5 emplâtres.

· 378 225-6: Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 10 emplâtres.

· 378 226-2: Emplâtres médicaments en enveloppe scellée (Papie/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 14 emplâtres.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Digestodoron® solution buvable en gouttes Que contient cette notice : Qu’est-ce que DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ? Comment prendre DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ? Informations supplémentaires. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine. • • • • FLACON VERRE VIDE ET SON BOUCHON ÉTUI CARTON VIDE Si vous oubliez de prendre DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d‘autres questions sur l‘utilisation de ce médicament, demandez plus d‘informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 

1. QU’EST-CE QUE DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs : brûlures, météorisme, constipation, spasmes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ? Ne prenez jamais DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes : Si votre enfant a moins de 12 ans. Si vous êtes allergique (hypersensible) aux salicylates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Au cours du 3e trimestre de la grossesse du fait de la présence de salicylates. Mises en garde et précautions d’emploi Ce médicament contient 36% de volume d’éthanol (alcool), c’est à dire jusqu’à 0,21g par dose (15gouttes), ce qui équivaut à 5,3ml de bière, 2,1ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes avec des aliments et des boissons et de l‘alcool Ce médicament est à prendre un quart d‘heure avant les repas. Grossesse et allaitement : Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution, DIGESTODORON® est déconseillé pendant les 1er et 2e trimestres de la grossesse et est contre-indiqué au cours du 3e trimestre de la grossesse. Les salicylates passant dans le lait maternel, l’administration de DIGESTODORON® chez la femme qui allaite est déconseillée. En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes contient de l‘éthanol.

3. COMMENT PRENDRE DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ? Posologie : - Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans. - Prendre 8 à 15gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d‘eau, un quart d‘heure avant les repas. Mode et voie d‘administration : Voie orale. Agiter avant emploi. Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d‘inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage. Fréquence d’administration : Espacer les prises dès amélioration et arrêter le traitement dès la disparition des symptômes. Durée du traitement : La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois. Si vous avez pris plus de DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas conserver DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes au-delà de 1 mois et demi après la première ouverture. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver à l‘abri de la lumière. Ne pas conserver DIGESTODORON® au-delà de 1 mois et demi après première ouverture. Ce médicament est formulé à partir de composants naturels, un léger trouble peut apparaître. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Ce que contient DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes Les substances actives sont : Aspidium filix-mas, folium 1DH 35,5g Polypodium vulgare, folium 1DH 8,5g Scolopendrium officinale, folium 1DH 10,0g Salix alba, folium 1DH 11,5g Salix viminalis, folium 1DH 23,0g Salix vitellina, folium 1DH 11,5g Pour 100g de solution buvable Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande. Les autres composants sont : Ethanol (alcool), eau purifiée. Aspect de DIGESTODORON®, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur • Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. • Flacon de 30ml muni d’un compte-gouttes (600gouttes).

Titulaire LABORATOIRE WELEDA SA 9, rue Eugène Jung CS20152 68331 HUNINGUE Cedex – France www.weleda.fr Exploitant LABORATOIRE WELEDA SA 9, rue Eugène Jung CS20152 68331 HUNINGUE Cedex – France www.weleda.fr Fabricant LABORATOIRE WELEDA SA 9, rue Eugène Jung CS20152 68331 HUNINGUE Cedex – France www.weleda.fr La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : septembre 2015. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM