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- Posologie : "
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours
Mode d'administration
Voie locale.
USAGE EXTERNE
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
""" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013
VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine ................................................................................................................................... 7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lyophilisat oral.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Chez l'adulte:
1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).· Chez l'enfant de plus de 6 ans:
1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Mode d'administration
Voie orale
La prise de lyophilisat oral s'effectue:
· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),
· soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartame.
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.
Doses maximales recommandées:
· chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour
· chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.
Précautions d'emploi
· chez les sujets âgés, risque d'effets sédatifs, d'hypotension
· en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.
Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Dopaminergiques (tous):
Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs:
Effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés:
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon:
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000)».
Classe système/organe selon MedDRA
Rares
Très rares
Affections du système nerveux
Sédation ou somnolence
Symptômes extrapyramidaux:
dyskinésies précoces: torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*
possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongéesAffections vasculaires (voir rubrique 4.4)
Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche
Constipation
Affections oculaires
Troubles de l'accommodation
Affections rénales et urinaires
Rétention urinaire
Affections endocriniennes
hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance, frigidité
*Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIEMETIQUES.
Groupe pharmacothérapeutique: A04AD05.
Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h, essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyophilisat oral sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 8.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 482-8: lyophilisat oral sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013
VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
· La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?
3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anti-émétique.
VOGALIB est indiqué dans le traitement de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam dans les cas suivants:
· glaucome (affection de l'il caractérisée par une augmentation de la pression dans l'il),
· difficultés à uriner d'origine prostatique,
· hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,
· phénylcétonurie (maladie rare dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam:
Mises en garde spéciales
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Ce médicament contient de la métopimazine. Ne pas l'associer avec d'autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée (voir rubrique posologie).
Chez les sujets âgés, ou en cas de maladies graves du foie ou des reins, l'apparition d'une somnolence ou de vertiges peut témoigner d'un surdosage: arrêter la prise du médicament, et consulter votre médecin.
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.
· Chez l'enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.
Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue d'autres symptômes, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine).
3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Chez l'adulte:
1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).· Chez l'enfant de plus de 6 ans:
1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).Mode d'administration
Voie orale
La prise de lyophilisat oral s'effectue:
· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),
· soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.
Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam que vous n'auriez dû: consultez rapidement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· somnolence,
· des contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole..), ou des mouvements anormaux.
· malaises à type d'hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· troubles de l'accommodation visuelle,
· difficultés à uriner,
· impuissance, frigidité,
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l'homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· éruption de boutons, rougeur de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?
La substance active est:
Métopimazine ................................................................................................................................... 7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Les autres composants sont: gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat oral en boîte de 8.
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
ou
CEPHALON FRANCE
RUE EDMEE LABORDE
Z.I. DES TAUPIERES
58000 NEVERS
ou
AVENTIS PHARMA SPECIALITES
USINE DE MAISONS-ALFORT
180, RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
Les nausées et vomissements sont des symptômes courants: ils correspondent à un réflexe de défense de l'organisme.
Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles d'hygiène simples: ne pas supprimer les boissons, si leur prise ne déclenche pas de vomissements, se ré-alimenter progressivement en fonction de la tolérance.
Si les troubles entraînés par les nausées et les vomissements sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament en respectant la posologie indiquée.
Cependant, si d'autres symptômes apparaissent (douleurs et fièvre notamment), si les nausées et les vomissements sont très fréquents, s'aggravent ou persistent au-delà de 2 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
- Dénomination commune : Métopimazine
- Conditionnement : Boîte de 8 lyophilisats
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