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- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=69544933&typedoc=R&ref=R0178118.htm
- Posologie :
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce produit s'utilise comme un savon liquide: pur, ou dilué au 1/10, suivi d'un rinçage abondant.
Ne pas conserver la solution diluée.
Mode et voie d'administration
VOTE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2010
CYTEAL, solution moussante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,10 g
Gluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v) ................................................................................ 0,50 ml
Chlorocrésol ...................................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Excipient: acide édétique (EDTA).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution moussante.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Ce produit s'utilise comme un savon liquide: pur, ou dilué au 1/10, suivi, d'un rinçage abondant.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'il, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.
Si le flacon est supérieur à 250 ml: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Manifestations d'intolérance locale: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d'emploi répété.
· Risque d'allergie locale à la chlorhexidine, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur de la peau lésée, des muqueuses, et des ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.
· Risque d'allergie générale à la chlorhexidine pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
· L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en particulier avec le degré d'altération épidermique.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE
(D: Dermatologie)
Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de:
· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,
· l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,
· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols,
Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.
Formation de complexes avec: liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs an ioniques (savons) et non ioniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcanamido (C12-C18) propylbétaïne (Amonyl 380 BA), di (hydroxyéthylalcanamide) (Comperlan KD), acide édétique, parfum coniférol*, acide lactique, eau purifiée.
*Composition du parfum coniférol: résinoïde de Galbanum, résinoïde d'Elemi, huile essentielle de Pimenta racemosa, acétate d'isobornyle, décanal-2-méthylundécanal.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 233-6: 150 ml en flacon (polyéthylène).
· 320 234-2: 200 ml en flacon (polyéthylène).
· 320 465-4: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 320 235-9: 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 552 069-0: 1000 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2010
CYTEAL, solution moussante
Diiséthionate d'hexamidine, Gluconate de chlorhexidine, Chlorocrésol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYTEAL, solution moussante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYTEAL, solution moussante ?
3. COMMENT UTILISER CYTEAL, solution moussante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYTEAL, solution moussante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CYTEAL, solution moussante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISEPTIQUE
(D: Dermatologie)
Ce produit est un antiseptique de faible activité contenant de l'hexamidine et de la chlorhexidine en solution moussante.
Il est indiqué dans le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYTEAL, solution moussante ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CYTEAL, solution moussante dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergiques (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans CYTEAL.
· Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni dans les yeux,
· Pour l'antisepsie avant prélèvement ou geste chirurgical,
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYTEAL, solution moussante:
Mises en garde spéciales
Ne pas utiliser ce médicament sur une grande surface de peau, sur une peau lésée (notamment brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, sans avis médical, en raison des risques de passage dans la circulation générale.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
Faire suivre l'utilisation de ce produit d'un rinçage soigneux et abondant.
Si le flacon est supérieur à 250 ml: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'association à d'autres antiseptiques est à éviter car leurs effets risquent de s'annuler.
Ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CYTEAL, solution moussante:
Listes des excipients à effet notoire: acide édétique (EDTA).
3. COMMENT UTILISER CYTEAL, solution moussante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce produit s'utilise comme un savon liquide: pur, ou dilué au 1/10, suivi d'un rinçage abondant.
Ne pas conserver la solution diluée.
Mode et voie d'administration
VOTE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CYTEAL, solution moussante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de manifestations locales bénignes: picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d'emploi répété.
En raison de la présence d'hexamidine des réactions allergiques locales plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.
En raison de la présence de chlorhexidine, possibilité:
· d'eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
· rarement, d'accident allergique général.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CYTEAL, solution moussante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYTEAL, solution moussante après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTEAL, solution moussante ?
La substance active est:
Diisethionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,10 g
Gluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v) ................................................................................ 0,50 ml
Chlorocrésol ...................................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Les autres composants sont:
Alcanamido (C12-C18) propylbétaïne (Amonyl 380 BA), di (hydroxyéthylalcanamide) (Comperlan KD), acide édétique, parfum coniférol, acide lactique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYTEAL, solution moussante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution moussante.
Flacon de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Diiséthionate d'hexamidine, Gluconate de chlorhexidine, Chlorocrésol
- Conditionnement : Flacon de 500ML
Cyteal pourquoi l'utiliser pour la toilette intime ?
Cyteal est un produit contenant des antiseptiques locaux associés à un agent moussant détergent. Il est utilisé pour le nettoyage des légions de la peau et des muqueuses, infectées ou exposées à un risque d'infection.Comment utiliser le Cyteal ?
Cyteal s'utilise comme un savon pour un usage externe : pur ou dilué. Les zones traitées doivent toujours être rincées abondamment avec de l'eau après utilisation. Non dilué : CYTEAL s'utilise pur en badigeonnant sur des lésions peu étendues. Appliquez puis rincez à l'eau.Cyteal qu'est-ce que c'est ?
Cyteal est un antiseptique contenant de l'hexamidine et de la chlorhexidine. Il est utilisé pour nettoyer les affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter.
