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- Posologie :
Posologie fréquence d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Trois tailles de timbres sont disponibles: 7, 15 et 22 cm2 correspondant à 3 dosages différents: 7, 14 et 21 mg/24 heures.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de " manque" . Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Le traitement se déroule en 3 périodes:
· Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.
· Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique
· Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.
L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement à échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NIQUITIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg).
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
ARRET COMPLET DU TABAC
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
NIQUITIN 21 mg/24 h
NIQUITIN 14 mg/24h ou
NIQUITIN 21 mg/24 h*NIQUITIN 7 mg/24 h ou
NIQUITIN 14 mg/24 h puis
NIQUITIN 7 mg/24 h*Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24h ou
NIQUITIN 7 mg/24 h**NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
ARRET PROGRESSIF
Si vous avez des difficultés à arrêter de fumer complètement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Il pourra envisager la possibilité de vous laisser fumer pendant les 2 premières semaines du début de traitement avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN. NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique pourra être utilisé dans la phase de suivi et de sevrage thérapeutique comme décrit ci-dessous.
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 21 mg/24h/j
NIQUITIN 21 mg/24h/j
NIQUITIN 14 mg/24h/j
NIQUITIN 7 mg/24h/j
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie transdermique
Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée,
Appliquez NIQUITIN immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras, de préférence le matin au réveil.
Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, irritée ou lésée.
Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.
Le dispositif doit rester en place 24 heures.
Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur jusqu'à son utilisation.
Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Ne pas couper le dispositif transdermique.
En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:
· avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
· recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain
En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée du traitement
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013
NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine ....................................................................................................................................... 36,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 7 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique transparent.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
POSOLOGIE
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Ce médicament peut-être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 g ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.
· ARRET COMPLET DU TABAC
o Monothérapie:
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
NIQUITIN 21 mg/24 h
NIQUITIN 14 mg/24 h ou
NIQUITIN 21 mg/24 h*NIQUITIN 7 mg/24 h ou
NIQUITIN 14 mg/24 h puis
NIQUITIN 7 mg/24 h*Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24 h ou
NIQUITIN 7 mg/24 h**NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observées, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
· En association avec les formes orales
En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg:
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés NIQUITIN à 2 mg par jour.
Généralement, 5 ou 6 gommes ou comprimés procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 gommes ou 24 comprimés par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimé à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à mâcher à 2 g ou de comprimé à sucer à 2 mg utilisé par jour, jusqu'au maximum de 12 mois de traitement total.
Posologie recommandée:
Période
Dispositif transdermique
Gomme à mâcher 2 mg ou comprimé à sucer 2 mg
Traitement initial
Premières 6-12 semaines
Un dispositif 21 mg/24 h/j
Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j)
Sevrage progressif
3-6 semaines suivantes
Un dispositif 14 mg/24 h/j
Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire
3-6 semaines suivantes
Un dispositif 7 mg/24 h/j
Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire
Jusqu'à 12 mois
Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt
· ARRET PROGRESSIF
o Monothérapie
Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant le traitement:
· par un dispositif de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström)
· ou par un dispositif de 14 mg/24 h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström)
Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer à la fin des 2 semaines et poursuivre le traitement à la posologie décrite ci-dessous:
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 21 mg/24 h/j
NIQUITIN 21 mg/24 h/j
NIQUITIN 14 mg/24 h/j
NIQUITIN 7 mg/24 h/j
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
· En association avec les formes orales
L'association du traitement par dispositif transdermique avec des formes orales NiQuitin comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
MODE D'ADMINISTRATION
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras). Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur jusqu'à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Non fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Pour garantir les meilleurs chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
· La nicotine est une substance toxique. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée des enfants même après utilisation.
Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.Précautions particulières d'emploi
En cas d'apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d'éruptions cutanées, lors d'une exposition solaire, il est recommandé d'arrêter momentanément le traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
Effets indésirables systémiques:
· palpitations
· étourdissement, céphalées,
· nausées, vomissements,
· insomnies, trouble de l'onirisme
Effets indésirables locaux:
· érythème et prurit au point d'application, plus rarement dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique
Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l'application du système transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l'équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22, 15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l'état d'équilibre sont d'environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l'action de fumer une cigarette toutes les demi-heures conduit à des concentrations plasmatiques moyennes d'environ 44 ng/ml.
Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l'inhalation de fumée de cigarette n'est pas observé avec NIQUITIN.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (<5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine l'-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40 % AV).
Support occlusif: éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
Membrane de contrôle du débit: film de polyéthylène.
Adhésif de contact: polyisobutylène.
Couche protectrice détachable: film de polyester siliconé.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 7, 14 et 28.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, route de Versailles
BP 23
78164 Marly-Le-Roi Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 564-9 ou 34009 379 564 9 9: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 7.
· 379 565-5 ou 34009 379 565 5 0: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 14.
· 357 196-7: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013
NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
Lisez attentivement cette notice et notamment les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez à la fin. Les informations que vous y trouverez sont importantes pour vous aider à arrêter de fumer.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez en fin de notice. Les informations que vous y trouverez sont importantes pour vous arrêter de fumer.
N'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique:
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· en cas d'allergie à l'un des constituant,
· en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique:
Mises en garde
Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable.
Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.
· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
· Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Précautions d'emploi
Certains signes traduisent un sous-dosage; si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:
· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
· hypersalivation,
· sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition
· faiblesse générale,
il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d'apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d'éruptions cutanées, lors d'une exposition solaire, il est recommandé d'arrêter momentanément le traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie; fréquence d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Trois tailles de timbres sont disponibles: 7, 15 et 22 cm2 correspondant à 3 dosages différents: 7, 14 et 21 mg/24 heures.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de "manque". Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Le traitement se déroule en 3 périodes:
· Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.
· Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique
· Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.
L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement à échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NIQUITIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg).
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
ARRET COMPLET DU TABAC
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
NIQUITIN 21 mg/24 h
NIQUITIN 14 mg/24h ou
NIQUITIN 21 mg/24 h*NIQUITIN 7 mg/24 h ou
NIQUITIN 14 mg/24 h puis
NIQUITIN 7 mg/24 h*Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24h ou
NIQUITIN 7 mg/24 h**NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
ARRET PROGRESSIF
Si vous avez des difficultés à arrêter de fumer complètement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Il pourra envisager la possibilité de vous laisser fumer pendant les 2 premières semaines du début de traitement avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN. NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique pourra être utilisé dans la phase de suivi et de sevrage thérapeutique comme décrit ci-dessous.
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 21 mg/24h/j
NIQUITIN 21 mg/24h/j
NIQUITIN 14 mg/24h/j
NIQUITIN 7 mg/24h/j
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie transdermique
Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée,
Appliquez NIQUITIN immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras, de préférence le matin au réveil.
Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, irritée ou lésée.
Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.
Le dispositif doit rester en place 24 heures.
Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur jusqu'à son utilisation.
Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Ne pas couper le dispositif transdermique.
En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:
· avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
· recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain
En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée du traitement
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables généraux:
· palpitations
· étourdissement, maux de tête,
· nausées, vomissements,
· insomnies, trouble de l'onirisme.
Effets indésirables locaux:
· rougeurs et démangeaisons au point d'application, plus rarement dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Nicotine ....................................................................................................................................... 36,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 7 cm2.
Les autres composants sont:
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40 % AV).
Support occlusif: éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
Membrane de contrôle du débit: film de polyéthylène.
Adhésif de contact: polyisobutylène.
Couche protectrice détachable: film de polyester siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques en sachets. Boîte de 7, 14 ou 28.
Laboratoires GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, route de Versailles
BP 23
78164 Marly-Le-Roi Cedex
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
B.P. 23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
LANCASTER WAY
WINGATES INDUSTRIAL PARK
WESTHOUGHTON
GREATER MANCHESTER
BL5 3XX
ROYAUME-UNI
ou
CATALENT UK PACKAGING LIMITED
SEDGE CLOSE
GREAT OAKLEY, CORBY
NORTHAMPTONSHIRE NN18 8HS
Royaume-Uni
ou
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED
Frankland Road
Blagrove
Swindon
Wiltshire
SN5 8RU
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
- Dénomination commune : Nicotine
- Conditionnement : Boîte de 28 sachets
Comment utiliser les Niquitin 7mg/24h Patchs Nicotine pour arrêter de fumer ?
Appliquez un patch Niquitin 7mg/24h chaque jour sur une zone propre et sèche de votre peau conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien.Quelle est la composition des Niquitin 7mg/24h Patchs Nicotine ?
Les Niquitin 7mg/24h Patchs Nicotine contiennent de la nicotine pour aider au sevrage tabagique.Où acheter les Niquitin 7mg/24h Patchs Nicotine ?
Boîte de Niquitin 7mg/24h x28 Patchs Nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Disponible à la Pharmacie Sainte Catherine.
