- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
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- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
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- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
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- Posologie :
La posologie usuelle est de 1 application 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Durée du traitement: en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2009
NIFLUGEL 2,5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide niflumique ............................................................................................................................... 2,500 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
Posologie:
1 application 3 fois par jour.
Mode d'administration:
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'asthme à l'acide niflumique ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédents d'allergie aux autres constituants du gel,
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
· Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'acide niflumique per os sont peu probables.
(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le ftus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
o Rares manifestations allergiques cutanées, à type prurit ou érythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité:
o Dermatologiques.
o Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o Générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.
En cas de trop grande application cutanée, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES.
(M: Muscle et Squelette).
Code ATC: M02AA17.
L'acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des acides fénamiques.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Un passage transcutané de l'acide niflumique, après application cutanée avec massage, est observé. Après application réitérée de 125 mg de gel par jour, des concentrations plasmatiques variant de 20 à 30 ng/ml ont été observées.
Comparée à la gélule, la biodisponibilité relative du gel est d'environ 20 %. Elle est, toutefois, 10 fois supérieure à celle de la pommade.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALEN K), éthanol à 96 %, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Reuil-Malmaison
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 866-5 ou 34009 331 866 5 4: 60 g en tube (aluminium verni intérieurement époxy A0882).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2009
NIFLUGEL 2,5 %, gel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIFLUGEL 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
3. COMMENT UTILISER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NIFLUGEL 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide niflumique.
Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des traumatismes de type tendinites, entorse bénigne (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NIFLUGEL 2,5 %, gel dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de la grossesse,
· antécédent d'asthme à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédent d'allergie aux autres constituants,
· sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIFLUGEL 2,5 %, gel dans les cas suivants:
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.
En cas d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement: arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.
Respecter les conseils d'utilisation:
· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Posologie),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide niflumique.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant de l'acide niflumique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'acide niflumique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement (Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament. Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool.
3. COMMENT UTILISER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle est de 1 application 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Durée du traitement: en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NIFLUGEL 2,5 %, gel que vous n'auriez dû: rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NIFLUGEL 2,5 %, gel: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NIFLUGEL 2,5 %, gel dans les cas suivants est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées; respiratoires de type crise d'asthme ou générales.
Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.
· Peuvent survenir:
o Des effets cutanés de type rougeur, démangeaisons liés à la voie d'administration. En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
o D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIFLUGEL 2,5 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
La substance active est:
Acide niflumique ............................................................................................................................... 2,500 g
Les autres composants sont:
Le di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALEN K), éthanol à 96 %, l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIFLUGEL 2,5 %, gel dans les cas suivants et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60 g.
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Reuil-Malmaison
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier B.P.325
92506 RUEIL MALMAISON Cedex
Laboratoires UPSA
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, avenue des Pyrenees
47720 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Acide niflumique
- Conditionnement : Tube de 60G
