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- Posologie :
Posologie
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Trois tailles de timbres sont disponibles: 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents: 7, 14 et 21 mg/24 heures.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Le traitement se déroule en 3 périodes:
· Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.
· Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique
· Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.
L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4semaines
Sevrage thérapeutique 3à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fargerström
NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures
ou
ou
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINELL TTS 21 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 14 mg/24h
puis
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*Score inférieur à 5 au test de Fagerström
NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures
ou
ou
ou
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h**
arrêt du traitement**
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
Mode et voie d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE
· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.
· Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras
· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.
· Le dispositif doit rester en place 24 heures.
· Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.
· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
· Ne pas couper le dispositif transdermique.
· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:
o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée du traitement
Pour l'arrêt complet du tabac:
La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2013
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
S(-)-Nicotine ...................................................................................................................................... 35 mg
Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dispositif transdermique.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie:
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström:
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h
ou
ou
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
puis
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*Score inférieur à 5 au test de Fagerström
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h
ou
ou
ou
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h**
arrêt du traitement**
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
Mode d'administration:
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras, ).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants
· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
· La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions particulières d'emploi
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. (voir rubrique 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
· Effet indésirables systémiques:
o palpitations,
o étourdissements, céphalées,
o nausées, vomissements,
o insomnies, trouble de l'onirisme.
· Effet indésirables locaux:
o érythème et prurit au point d'application, plus rarement dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC: N07BA.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.
L'application unique de NICOTINELL TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse: 2 heures).
L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.
Les aires sous la courbe (0-24 h) augmentent proportionnellement à la dose nicotine délivrée par les systèmes NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg / 24 h et 21 mg / 24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.
Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (<5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).
Enveloppe externe: film polyester.
Couche de la matrice:
Durotak 387-2516, miglyol 812, eudragit E 100.
Support non tissé
Papier 26 g/m2
Couche adhésive
Durotak 387-2516, miglyol 812.
Feuille de protection détachable (58 mm x 56 mm)
Film polyester aluminé siliconé.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique de 20 cm2 en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 7, 14, 21 ou 28.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 679-1: 35 mg en dispositif transdermique de 20 cm2 en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 7.
· 334 681-6: 35 mg en dispositif transdermique de 20 cm2 en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 14.
· 334 682-2: 35 mg en dispositif transdermique de 20 cm2 en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 21.
· 334 683-9: 35 mg en dispositif transdermique de 20 cm2 en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2013
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique:
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· en cas d'allergie à l'un des constituants,
· en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique:
Mises en garde spéciales
Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.
· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
· Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.Précautions d'emploi
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» comme notamment:
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hyper salivation,
o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,
o faiblesse générale,
Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, car ce médicament peut modifier l'action de certains autres traitements.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Trois tailles de timbres sont disponibles: 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents: 7, 14 et 21 mg/24 heures.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Le traitement se déroule en 3 périodes:
· Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.
· Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique
· Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.
L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4semaines
Sevrage thérapeutique 3à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fargerström
NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures
ou
ou
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINELL TTS 21 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 14 mg/24h
puis
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*Score inférieur à 5 au test de Fagerström
NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures
NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures
ou
ou
ou
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h**
arrêt du traitement**
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
Mode et voie d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE
· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.
· Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras
· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.
· Le dispositif doit rester en place 24 heures.
· Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.
· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
· Ne pas couper le dispositif transdermique.
· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:
o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée du traitement
Pour l'arrêt complet du tabac:
La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Effets indésirables généraux:
o palpitations,
o étourdissement, maux de tête,
o nausées, vomissements,
o insomnies, trouble de l'onirisme
· Effets indésirables locaux:
o rougeurs et démangeaisons au point d'application, plus rarement dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
La substance active est:
S(-)-Nicotine ................................................................................................................................... 35,0 mg
Les autres composants sont:
Les autres composants sont:
Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.
Boîte de 7, 14, 21 ou 28 dispositifs.
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
FAMAR FRANCE
1, AVENUE DU CHAMPS DE MARS
45072 ORLEANS CEDEX
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
ou
FAMAR S.A.
AVLON PLANT
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
9011 AVLONA ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer:
· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez -vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez -vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez -vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS
Score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
Score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
Score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
Score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
- Dénomination commune : Nicotine
- Conditionnement : Boîte de 28 dispositifs
Quelle est la composition des Nicotinell 14 mg/24 h Dispositifs Transdermiques ?
Les Nicotinell 14 mg/24 h Dispositifs Transdermiques contiennent de la nicotine pour aider au sevrage tabagique.Comment utiliser les Nicotinell 14 mg/24 h Dispositifs Transdermiques pour arrêter de fumer ?
Appliquez un patch Nicotinell 14 mg/24 h chaque jour sur une zone propre et sèche de votre peau conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien.Où acheter les Nicotinell 14 mg/24 h Dispositifs Transdermiques ?
Dispositifs Transdermiques Nicotinell 14 mg/24 h (28 Pièces) pour un sevrage tabagique réussi. Retrouvez-les à la Pharmacie Porte d'Espagne.
