nicorettespray 1mg dose spray buccal

Toujours prendre NICORETTESPRAY en suivant les instructions de cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY, sauf en cas de prescription par un médecin.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICORETTESPRAY.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.

Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas

Déblocage de l'orifice de vaporisation

Ouverture du distributeur

1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'une légère pression (b). N'appuyez pas trop fort.

2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

3. Ouvrez la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.

4. Appuyez sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Blocage de l'orifice de vaporisation

Fermeture du distributeur

5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).

6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.

Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.

Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pulvérisation délivre une dose de 0,07 ml de solution contenant 1 mg de nicotine.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager le besoin de nicotine et les symptômes du sevrage nicotinique, pour aider les fumeurs qui le souhaitent à arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'emploi

Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer sur la partie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, il faut impérativement s'abstenir de fumer.

Adultes

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Etape I) et pendant la période d'arrêt progressif du traitement (Etape II et Etape III). Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s'abstenir de fumer après l'Etape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l'envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d'effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

En général, il est déconseillé d'utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d’éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d'envie soudaine et irrépressible de fumer.

Enfants et adolescents

NICORETTESPRAY ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Aucune donnée n'existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec NICORETTESPRAY.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients du pulvérisateur buccal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

· Phéochromocytome et hypothyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hypothyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Excipients : le pulvérisateur buccal contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de NICORETTESPRAY par la femme enceinte fortement dépendante ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser NICORETTESPRAY pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser NICORETTESPRAY, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NICORETTESPRAY n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend quatre effets ou plus parmi les effets suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience ; baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Ces effets ont été observés chez les personnes qui utilisent le pulvérisateur buccal.

Le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif, et il s'agit d'un élément supplémentaire d'importance dans le sevrage nicotinique suite à l'arrêt du tabac. En outre, d'autres symptômes associés à l'arrêt du tabac ont été observés chez les personnes utilisant le pulvérisateur buccal : étourdissements, symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et nasopharyngite.

NICORETTESPRAY peut entraîner des effets indésirables tels que ceux associés à la nicotine prise par d'autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques telles que l'œdème de Quincke, l'urticaire ou l'anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujets.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d'administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d'administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l'utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s'atténuer.

Les effets indésirables signalés dans les essais cliniques portant sur le pulvérisateur buccal comprennent :

*Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

4.9. Surdosage

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement très faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent les nausées, les vomissements, l'hypersalivation, les douleurs abdominales, la diarrhée, les sueurs, les céphalées, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. Le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01

La nicotine est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC et l'appareil circulatoire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage régulier et prolongé entraîne un syndrome caractéristique qui se manifeste par les symptômes du sevrage tabagique, notamment par des envies fortes (besoin impérieux de fumer).

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en augmentant leurs taux sanguins de nicotine et en diminuant ces symptômes.

Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur buccal (voir rubrique 5.2).

Dans une étude croisée en ouvert portant sur l'envie de fumer après administration d'une dose individuelle chez 200 fumeurs sains, on a observé que 1 minute après l'administration, deux pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer bien plus qu'un comprimé à sucer contenant de 4 mg de nicotine, et qu'une différence entre ces deux formulations persistait pendant 10 minutes. Il n'a pas été démontré que les propriétés de la formulation en spray créaient une quelconque différence en termes de réduction ou d'arrêt de la consommation de tabac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ont été étudiées de manière détaillée, et l'on observe que les différences en termes de mode d'administration ont des effets importants sur la vitesse et le taux d'absorption.

Les propriétés pharmacocinétiques du pulvérisateur buccal ont été examinées dans 4 études. Ces études portaient sur 141 sujets.

Absorption

Une concentration maximale de 5,3 ng/ml est atteinte 13 minutes après l'administration d'une dose de 2 mg. La comparaison de l'AUC au cours des 10 premières minutes qui suivent l'administration indique que la concentration estimée après utilisation du pulvérisateur buccal à une dose de 1 et 2 mg dépasse celles estimées après utilisation d'une gomme ou d’un comprimé à sucer à la nicotine à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h*ng/ml versus 0,33 et 0,33 h*ng/ml).

Les valeurs estimées de l’AUC indiquent que la biodisponibilité de la nicotine administrée par pulvérisateur buccal est similaire à celle d'une gomme à mâcher ou d'un comprimé à sucer à la nicotine. La valeur mesurée de l’AUC était de 14,0 h*ng/ml pour le pulvérisateur buccal 2 mg, à comparer avec 23,0 h*ng/ml et 26,7 h*ng/ml pour la gomme à mâcher à la nicotine 4 mg et la tablette à la nicotine 4 mg, respectivement.

Les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine mesurées à l'état d'équilibre après administration de la dose maximale (à savoir, 2 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg toutes les 30 minutes) sont de l'ordre de 28,8 ng/ml, à comparer à 23,3 ng/ml pour la gomme à mâcher à la nicotine 4 mg (1 gomme par heure) et 25,5 ng/ml pour le comprimé à sucer à la nicotine 4 mg (1 comprimé à sucer par heure).

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d'environ 2 à 3 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques suite à une affection n'a a priori pas d'effets importants sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Métabolisme

Le métabolisme est principalement hépatique, bien que le rein et le poumon participent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous étant considérés comme étant moins actifs que le composé parent.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration peut être 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est de 70 l/h et sa demi-vie est de 2 à 3 heures.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de débit élevé et d'acidification des urines (pH < 5).

Linéarité/non-linéarité

La relation entre l'AUC et la dose d'une part, et la C_max et la dose d'autre part, est quasiment linéaire, comme on peut l'observer lorsque des doses individuelles de 1, 2, 3 et 4 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg sont administrées.

Caractéristiques dans des groupes spécifiques de sujets

Insuffisance rénale

La sévérité progressive de l'insuffisance rénale s'accompagne d'une clairance totale réduite de la nicotine. La clairance de la nicotine était en moyenne réduite de 50 % chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux supérieurs de nicotine ont été observés chez les fumeurs hémodialysés.

Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5) et sont réduites de 40 à 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). Aucune donnée n'est disponible pour les sujets dont le score de Child-Pugh est > 7.

Une réduction mineure de la clairance totale de la nicotine, ne nécessitant pas d'adapter la posologie, a été démontrée chez les patients âgés sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

13,2 ml de solution en flacon en PET.

Un flacon contient 150 doses de 1 mg.

Le flacon est placé dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Présentations

1 x 1 distributeur, 2 x 1 distributeurs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy-les-Moulineaux

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 224 105-0 ou 34009 224 105 0 0 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur ; boîte de 1

· 224 106-7 ou 34009 224 106 7 8 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur ; boîte de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2013

Dénomination du médicament

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, il convient d'utiliser NICORETTESPRAY avec précaution pour en obtenir les meilleurs résultats.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien.

· Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'avez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICORETTESPRAY.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment prendre NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs d’arrêter leur consommation de tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).

NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans NICORETTESPRAY.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac,

· une œsophagite.

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Ce médicament contient des petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

3. COMMENT PRENDRE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre NICORETTESPRAY en suivant les instructions de cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY, sauf en cas de prescription par un médecin.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICORETTESPRAY.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.

Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas

Déblocage de l'orifice de vaporisation

Ouverture du distributeur

1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'une légère pression (b). N'appuyez pas trop fort.

2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

3. Ouvrez la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.

4. Appuyez sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Blocage de l'orifice de vaporisation

Fermeture du distributeur

5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).

6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.

Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.

Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû :

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY.

Si un enfant utilise NICORETTESPRAY ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques. Lorsque vous arrêtez de fumer, vous pouvez également présenter des ulcères de la bouche. L'origine de ce phénomène est inconnue.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives,

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

· hoquets (particulièrement fréquents),

· maux de tête, nausées (envies de vomir),

· effets localisés au niveau de la pulvérisation, tels que des fourmillements, des sensations de brûlures, une inflammation ou des douleurs dans la bouche ou sur les lèvres, ou altération du goût,

· sécheresse de la bouche ou de la gorge, ou quantités accrues de salive,

· sentiments de dyspepsie (indigestion).

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen) ou du thorax,

· vomissements, flatulence ou diarrhée,

· serrement ou engourdissement de la gorge,

· sensation de fatigue.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :

· écoulement nasal, nez bouché, éternuements,

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée),

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), fourmillements ou transpiration excessive,

· augmentation de la production de larmes (larmoiement),

· inflammation de la langue ou des gencives, lésions des muqueuses buccales, ou changements du son de votre voix,

· palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur),

· hypersensibilité (allergie), notamment éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme cardiaque rapide et/ou irrégulier (fibrillation auriculaire),

· vision floue,

· réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas NICORETTESPRAY après la date d'expiration qui est indiquée sur le distributeur et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est : la nicotine.

Une pulvérisation délivre une dose de 1 mg de nicotine.

Les autres composants sont :

Ppropylèneglycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium , lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.

Nicorettespray se présente en boîte de 1 ou 2 distributeurs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy-les-Moulineaux

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy-les-Moulineaux

Fabricant

McNeil AB

P.O. Box 941

Norrbroplatsen 2,

SE-251 09 Helsingborg,

Suède

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer:

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

· Dépendance psychologique

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité…

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,…), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

Autres

Sans objet.