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- Posologie :
Adulte: 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Enfant de plus de 30 mois: 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
1 - Tenir le flacon vertical lors des pulvérisations nasales. Oter le capuchon de protection transparent.
2 - Après mouchage, en tenant le flacon vertical, introduire l'extrémité de l'embouchure dans la narine, appuyer à fond.
3 - Relâcher dès l'émission de la solution. Essuyer l'embout et remettre le capuchon de protection.
4 - Ne pas incliner le flacon, car si le gaz s'échappe, la solution ne peut être expulsée.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient: chlorure de myristalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Enfant de plus de 30 mois: 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
NB: tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Liée à la présence de cinéole:
o Nourrissons de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:
· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet délétère n'est observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Possibilité d'allergie.
· Irritation locale.
· En raison de la présence de cinéole et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, Code ATC: R01AX05.
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.
Gaz propulseur: azote (pression: 7 bars).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d'une valve constituée d'une coupelle en aluminium, d'un gicleur et d'un socle en polyoxyméthylène, d'un ressort en acier inox et d'un tube plongeur en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 051-5: 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
Ritiométan magnésien
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R: système respiratoire)
Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants,
· en raison de la présence d'eucalyptol:
o nourrisson de moins de 30 mois,
o enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient de l'eucalyptol (dérivé terpénique) qui peut entraîner, à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale),
· respecter les durées de traitement préconisées,
· pulvériser ce médicament en tenant le flacon bien vertical, l'embout vers le haut.
Précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· Chez l'adulte, en cas de crises d'épilepsie anciennes ou récentes, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
· En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de myristalkonium.
3. COMMENT UTILISER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adulte: 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Enfant de plus de 30 mois: 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
1 - Tenir le flacon vertical lors des pulvérisations nasales. Oter le capuchon de protection transparent.
2 - Après mouchage, en tenant le flacon vertical, introduire l'extrémité de l'embouchure dans la narine, appuyer à fond.
3 - Relâcher dès l'émission de la solution. Essuyer l'embout et remettre le capuchon de protection.
4 - Ne pas incliner le flacon, car si le gaz s'échappe, la solution ne peut être expulsée.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, en particulier chez le nourrisson ou chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment:
· possibilité d'allergie,
· irritation locale,
· en raison de la présence d'eucalyptol et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est:
Ritiométan magnésien ...................................................................................................................... 1,945 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.
Gaz propulseur: azote (pression: 7 bars).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.
Flacon pressurisé de 10 ml.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
pierre fabre medicament production
site simaphac
zone industrielle de chateaurenard
45220 chateaurenard
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Ritiométan magnésien
- Conditionnement : Flacon de 10ML
