Mycoster pour Traitement Fongique Solution Cutanée 1% 30 ml
PIERRE FABRE
4,58 €
En stock
Type de Produit : Liquide
Pour Age : Adultes
Voie d'administration : Usage externe
Fiche mise-à-jour le : 31/10/2023
Livraison Offerte à partir de 79€
Posologie
Si vous avez l'impression que l'effet de MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie cutanée, réservé à l'usage externe.
Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours
Mycoses des ongles: application de la solution pendant plusieurs mois
RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Durée du traitement
Respecter les conseils de votre médecin.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne. Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence d'expérience chez la femme enceinte, l'utilisation du produit n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Affections du système immunitaire:
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence non connue: depuis la commercialisation, des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille de pyridones) actif in vitro sur les:
· candida et levures: CMI à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 microgrammes/ml,
· champignons divers: CMI à 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml). Après application cutanée de MYCOSTER 1 % solution, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine ungueale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans en flacon de verre brun.
42 mois en flacon polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml (verre brun).
Flacon de 45 ml (verre brun).
Flacon de 30 ml (polyéthylène).
Flacon de 45 ml (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 668-6 ou 34009 321 668 6 2: 1 flacon en verre brun de 30 ml.
· 321 669-2 ou 34009 321 669 2 3: 1 flacon en verre brun de 45 ml.
· 330 411-4 ou 34009 330 411 4 4: 1 flacon polyéthylène de 30 ml.
· 330 412-0 ou 34009 330 412 0 5: 1 flacon polyéthylène de 45 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée
Ciclopirox olamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE.
D01AE14
Ce médicament est préconisé dans le traitement des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée dans les cas suivants:
· en cas d'allergies à l'un des composants du produit.
· prévenir votre médecin en cas de grossesse,
· ne pas appliquer ce médicament près des yeux,
· ne pas avaler.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée:
Précautions d'emploi
Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Si vous avez l'impression que l'effet de MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie cutanée, réservé à l'usage externe.
Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours
Mycoses des ongles: application de la solution pendant plusieurs mois
RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Durée du traitement
Respecter les conseils de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Lors des premières applications, des signes d'exacerbation transitoire locaux au site d'application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ont été fréquemment observées; ces phénomènes sont passagers: ne pas interrompre le traitement.
· Des réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves ont été peu fréquemment rapportées: arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.
· Des réactions à type d'eczéma ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée après la date de péremption figurant sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?
La substance active est:
Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
Flacon de 30 ml ou 45 ml.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.