Maalox croquable 10mg x 60 - soulagement rapide des inconforts gastriques

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE et à l'enfant de plus de 15 ans.

· 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

· Nombre de prises maximal par jour: 6 prises.

· Ne pas dépasser 12 comprimés par jour.

· La durée d'utilisation est limitée à 10 jours

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d'aluminium hydraté ............................................................................................................... 400 mg

Quantité correspondant à oxyde d'aluminium ...................................................................................... 200 mg

Hydroxyde de magnésium ................................................................................................................. 400 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients: sorbitol, maltitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE ORALE.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

· 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

· Nombre de prises maximales par jour: 6 prises.

· Ne pas dépasser 12 comprimés par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 j sans avis médical.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients,

· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

· L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Féxofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Propanolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

· Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.

· Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité :

· de troubles du transit (diarrhée ou constipation),

· de déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, en raison de la présence d'aluminium.

4.9. Surdosage

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (cf rubrique 4.4, Précautions d'emploi).

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

· bradycardie, anomalies de l'ECG,

· hypoventilation,

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· syndrome anurique.

Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-ACIDE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.

Transparent aux rayons X.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:

Capacité totale antiacide (titration à pH 1): 14, 71 mmoles d'ions H⁺.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol à 70 % (non cristallisable), maltitol, glycérol à 85 %, saccharine sodique, arôme citron (gomme arabique, extrait aromatique (huile de citron et citral naturel), butylhydroxyanisol (E320), eau purifiée), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 20, 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 397 936-1 ou 34009 397 936 1 0: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

· 368 939-6 ou 34009 368 939 6 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

· 353 823-7 ou 34009 353 823 7 5: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

· 217 915-0 ou 34009 217 915 0 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

· 353 824-3 ou 34009 353 824 3 6: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2012

Dénomination du médicament

MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol

Oxyde d'aluminium/Hydroxyde de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anti-acide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol en cas :

· d'antécédents d'allergie à l'un des composants du comprimé,

· maladie grave du rein.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré a la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol :

Mises en garde spéciales

Vous ne devez utiliser ce médicament qu'après avis de votre médecin :

· si vos troubles sont associés à une perte de poids,

· si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

· si vous soufrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisante rénale) ou si vous êtes dialysé, vous devez consulter un médecin car MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré a la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol contient de l'aluminium et du magnésium. L'accumulation de d'aluminium et de magnésium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).

Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : sorbitol, maltitol.

3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE et à l'enfant de plus de 15 ans.

· 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

· Nombre de prises maximal par jour: 6 prises.

· Ne pas dépasser 12 comprimés par jour.

· La durée d'utilisation est limitée à 10 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Possibilité de :

· troubles digestifs (diarrhées ou constipation),

· diminution du taux de phosphore dans le sang en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol ?

Les substances actives sont :

Oxyde d'aluminium hydraté ............................................................................................................... 400 mg

Quantité correspondant à oxyde d'aluminium ...................................................................................... 200 mg

Hydroxyde de magnésium ................................................................................................................. 400 mg

Pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont :

Sorbitol à 70 % (non cristallisable), maltitol, glycérol à 85 %, saccharine sodique, arôme citron, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer.

Boîte de 12, 20, 40, 60 ou de 80 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI-AVENTIS S.P.A.

VIALE EUROPE, 11

21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· mangez lentement,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.