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- Posologie :
Médicament à usage local:
· Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Durée de traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011
MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
Traitement:
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche
· vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties:
Traitement:
· dermatophyties de la peau glabre,
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils.
· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint:
· teignes,
· folliculites à triphophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
· Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant:
Lésions
Formes conseillées
Durée du traitement
1. CANDIDOSES
· Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
- non macérées
crème
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
- macérées
poudre
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
émulsion
8 jours, soit 1 flacon
· Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage
émulsion
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
· Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis
crème + antifongique per os
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTES
· Dermatophyties de la peau glabre
crème
2 semaines, soit 2 tubes
· Intertrigo génital et crural:
2 à 3 semaines
- non macéré
crème
environ 2 à 3 tubes 2 à 3 semaines
- macéré
poudre
environ 2 à 3 tubes
· Intertrigo des orteils
poudre
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
· Mycoses des poils: folliculites, kérion syscosis
émulsion
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées.
· Teignes
crème + antifongique per os
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR
solution
2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA
crème
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes
· Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux
Quelle que soit la voie d'administration de l'éconazole:
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 761-4: 30 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011
MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème
Nitrate d'éconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
3. COMMENT UTILISER MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème:
Précautions d'emploi
· Evitez les applications près des yeux.
· En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respectez impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.
· Evitez les applications dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez des anticoagulants oraux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
Médicament à usage local:
· Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Durée de traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs: il faut en avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème ?
La substance active est:
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C, boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
FAMAR LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37120 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Nitrate d'éconazole
- Conditionnement : Tube de 30G
Quand puis-je utiliser Mycoapaisyl ?
A mettre sur les régions atteintes et leur périphérie deux fois par jour, après avoir bien nettoyer la peau et sécher, sans frotter. Faire suivre l'application d'un massage doux jusqu'à pénétration complète. La durée du traitement est de deux à quatre semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations.Mycoapaisyl pourquoi l'utiliser?
Ce médicament d'action locale contient un antifongique de la famille des imidazolés. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies de la peau, des ongles et des muqueuses, dues à des champignons microscopiques. On parle de candidoses, pityriasis versicolor, dermatophytiesComment puis-je savoir que la mycose est finie ?
Lorsque votre mycose a disparu, la sensation de brûlures et les démangeaisons disparaissent.
