- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
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- Posologie :
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
Appliquer la crème 2 fois par jour, matin et soir.
Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Lavez-vous les mains après l'application.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 3 jours
La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2005
CORTAPAISYL 0,5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone base ......................................................................................................................... 0,500 g
Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ............................................................................................... 0,558 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:
· piqûres d'orties
· piqûres d'insectes
· coups de soleil localisés
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème.
· Lésions cutanées ulcérées, plaies.
· Acné.
· Rosacée.
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi
Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réaction immédiate avec urticaire et bronchospasmes.
Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
D07AA02: CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I)
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
CORTAPAISYL 0,5%, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).
15 g en tube (PE) avec bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 565-2: 15 g en tube (Aluminium verni).
· 357 566-9: 15 g en tube (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2005
CORTAPAISYL 0,5 %, crème
Hydrocortisone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CORTAPAISYL 0,5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?
3. COMMENT UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CORTAPAISYL 0,5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un corticoïde.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:
· piqûres d'orties
· piqûres d'insectes
· coups de soleil localisés
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CORTAPAISYL 0,5 %, crème:
· en cas d'allergie à l'hydrocortisone ou à l'un des composants de la formule, sur des plaies,
· sur une acné,
· sur une rosacée,
· sur une peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo...), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CORTAPAISYL 0,5 %, crème:
Mises en garde
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition de cloques après un coup de soleil, consultez votre médecin avant l'application du produit.
Précautions d'emploi:
Ce médicament contient un corticoïde, respectez le mode d'utilisation. En effet une augmentation de la quantité appliquée et/ou du nombre d'application n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer des effets indésirables.
· Ne traitez pas de grandes surfaces,
· ne pas recouvrir d'un pansement fermé (pansement occlusif), car cela pourrait entraîner le passage d'une partie du principe actif dans le sang,
· n'appliquez pas d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée,
· ne pas utiliser plus de 2 fois par jour,
· ne dépassez pas la durée d'utilisation recommandée (3 jours).
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.
En cas de:
· intolérance locale,
· irritation, surinfection cutanée,
interrompez le traitement et consultez votre médecin.Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment s'il s'agit d'un traitement dermatologique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217).
3. COMMENT UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
Appliquer la crème 2 fois par jour, matin et soir.
Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Lavez-vous les mains après l'application.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 3 jours
La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CORTAPAISYL 0,5%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· risque d'amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritations autour de la bouche;
· des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés,
· en raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des allergies cutanées (urticaire, eczéma).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CORTAPAISYL 0,5%, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CORTAPAISYL 0,5%, crème ?
La substance active est:
Hydrocortisone base ......................................................................................................................... 0,500 g
Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ............................................................................................... 0,558 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CORTAPAISYL 0,5%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 15 g.
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C, boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
(Siège social: 37, rue Saint Romain - 69008 LYON)
MERCK SANTE S.A.S.
Centre de production de LACASSAGNE
115, avenue Lacassagne
69003 LYON
ou
FAMAR LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Hydrocortisone
- Conditionnement : Tube de 15G
Quels sont les avantages de cette crème par rapport à d'autres produits pour le soulagement cutané?
Cortapaisyl 0,5% Crème contient de la diphenhydramine, qui apaise efficacement la peau irritée.Comment utiliser Cortapaisyl 0,5% Crème Tube 15g pour le soulagement cutané?
Appliquez une fine couche sur la peau irritée jusqu'à 3 fois par jour. Ne pas utiliser sur une peau blessée.Quelle est la composition de cette crème?
La Crème Cortapaisyl 0,5% Tube 15g contient de la diphenhydramine, qui apaise la peau irritée.
