- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
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- Posologie :
Posologie
Adulte:
· 1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour.Enfant de 6 à 15 ans:
· 1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.Mode d'administration
Pulvérisation buccale.
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2011
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine ................................................................................................................ 0,100 g
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................. 0,200 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire: saccharose, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Adulte:
· 1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour.Enfant de 6 à 15 ans:
· 1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
· Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à l'hexamidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contôles antidopages.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sensibilisation à l'hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
L'application excessive pourrait conduire à un surdosage.
Les symptômes d'un surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus, acouphène, vision floue, nausée, vomissement, convulsions, dépression du SNC.
D'autres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation, hypotension, arythmies et arrêt cardiaque. Le traitement est symptomatique (réanimation respiratoire et ou cardiaque) et par éventuellement l'emploi d'agents anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbiturique d'action rapide.
En cas de survenue d'une méthémoglobinémie, après confirmation biologique du diagnostic, le traitement comportera l'administration intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.
(R: Système respiratoire).
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local (hexamidine) et un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion*, arôme pêche**, arôme menthe***, eau purifiée.
*Composition de l'arôme fruit de la passion: huile d'orange déterpénée, isobutyrate de méthyle, gamma-undécalactone, acétate d'isoamyle, hexanoate d'hexyle, propylèneglycol, citrate d'éthyle
**Composition de l'arôme pêche: nonalactone, undecalactone, benzaldéhyde, linalol, benzoate de benzyle, butyrate de géranyle, butyrate de terpinyle, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, succinate de diméthyle, propylène glycol.
***Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée (1 %), alcool éthylique à 70 % v/v (99 %).
Pression: 7 bars
Gaz de pressurisation: azote.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression:
· Ne pas l'exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil.
· Ne pas percer.
· Ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé (verre plastifié) de 30 ml, valve (résine acétate), tube plongeur (polyéthylène) et embout buccal (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 394-8: 30 ml en flacon pulvérisateur (verre plastifié) + embout buccal.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2011
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
Diiséthionate d'hexamidine/Chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL
(R: Système respiratoire).
Ce médicament contient un antiseptique local et un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé dans les cas suivants:
· Chez l'enfant de moins de 6 ans.
· En cas d'antécédents d'allergie aux anestésiques locaux et à l'hexamidine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé:
Mises en garde spéciales
L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif:
· de n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de 6 ans à 12 ans,
· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boissons.
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.
Mal de gorge:
En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Aphtes et petites plaies de la bouche
En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la lidocaïne, anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Saccharose, éthanol.
3. COMMENT UTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte:
· 1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour.Enfant de 6 à 15 ans:
· 1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.Mode d'administration
Pulvérisation buccale.
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:
L'application excessive pourrait conduire à un surdosage.
Les symptômes d'un surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus (vertiges), acouphène (sifflements dans l'oreille), vision floue, nausée, vomissement, convulsions, troubles de le conscience. D'autres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins), hypotension, arythmies (troubles du rythme cardiaque), et arrêt cardiaque.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Survenue de rougeur, de gonflement du visage et de la gorge: dans ce cas arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
· Engourdissement passager de la langue.
· En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et de demander l'avis d'un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Récipient sous pression:
Ne pas l'exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil,
Ne pas percer,
ne pas jeter au feu même vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
Les substances actives sont:
Diisethionate d'hexamidine ................................................................................................................ 0,100 g
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................. 0,200 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion, arôme pêche, arôme menthe, eau purifiée.
Gaz de pressurisation: azote
Pression: 7 bars
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.
Flacon de 30 ml.
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
CREAPHARM BESSAY SAS
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
ou
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (SPPH)
7, IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Diiséthionate d'hexamidine/Chlorhydrate de lidocaïne
- Conditionnement : Spray de 30ML
COLLUDOL 30ml est-il sans alcool ?
Oui, COLLUDOL 30ml est sans alcool pour éviter les irritations.Peut-il être utilisé en cas de maux de dents ?
Oui, COLLUDOL 30ml soulage les douleurs dentaires et les irritations.Est-ce qu'il a un goût désagréable ?
Non, COLLUDOL 30ml a un goût agréable et apaisant.
