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- Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants
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- Si vous êtes enceinte, consulter votre médecin avant tous achats
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- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
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- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61837560&typedoc=R&ref=R0177503.htm
- Posologie :
Posologie
Peau lésée:
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine pour la chirurgie:
2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
BISEPTINE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................... 0,250 g
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................. 0,025 g
Alcool benzylique ........................................................................................................................... 4,000 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.
Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Peau lésée:
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine:
2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
(Chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.
Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC02
(D: Dermatologie).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur le Candida Albicans.
L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.
De plus:
Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution;
L'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.
3 ans pour les flacons en polyéthylène.
2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons en polyéthylène: Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml ou 100 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d'une pompe équipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion).
40 ml en flacon opaque (PEHD) de 50 ml avec réducteur (PEBD) et bouchon (polypropylène) boîte de 1 et 12.
50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2500 ml en flacon opaque (PE)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 366-2 ou 34009 367 366 2 7: 50 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîte de 1.
· 329 132-8 ou 34009 329 132 8 2: 100 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîte de 1.
· 335 763-6 ou 34009 335 763 6 3: 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 394 587-6 ou 34009 394 587 6 2: 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 12.
· 330 541-5 ou 34009 330 541 5 1: 50 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 334 661-5 ou 34009 334 661 5 2: 100 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 337 646-7 ou 34009 337 646 7 8: 125 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 334 662-1 ou 34009 334 662 1 3: 150 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 330 542-1 ou 34009 330 542 1 2: 250 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 329 133-4 ou 34009 329 133 4 3: 500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 556 086-7 ou 34009 556 086 7 7: 1000 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 556 087-3 ou 34009 556 087 3 8: 2500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
BISEPTINE, solution pour application locale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BISEPTINE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BISEPTINE, solution pour application locale ?
3. COMMENT PRENDRE BISEPTINE, solution pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BISEPTINE, solution pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BISEPTINE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
(D. Dermatologie)
Ce médicament est indiqué pour:
L'antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.
Le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.
L'antisepsie de la peau avant une opération.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BISEPTINE, solution pour application locale dans les cas suivants:
En cas d'allergie connue à l'un des constituants, en particulier à la chlorhexidine ou à la famille des ammoniums quaternaires.
Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique, ni dans les yeux.
Sur les muqueuses en particulier génitales.
Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISEPTINE, solution pour application locale:
Mises en garde spéciales
Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.
Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.
Ce médicament n'est qu'un antiseptique local. Son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.
Précautions d'emploi
Eviter l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques.
Utiliser proprement car dès l'ouverture d'une préparation antiseptique une contamination microbienne est possible.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISEPTINE, solution pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Peau lésée:
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine pour la chirurgie:
2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BISEPTINE, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité:
· d'eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
· rarement, d'accident allergique général.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BISEPTINE, solution pour application locale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BISEPTINE, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pour les flacons en polyéthylène: Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISEPTINE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Les substances actives sont:
Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................... 0,250 g
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................. 0,025 g
Alcool benzylique ........................................................................................................................... 4,000 ml
Pour 100 ml.
L'autre composant est:
L'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BISEPTINE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon pulvérisateur de 50 ou 100 ml ou flacon de 40, 50, 100, 125, 150, 250, 500, 1000 ou 2500 ml.
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FAMAR NEDERLAND B.V.
INDUSTRIEWEG 1
5531 AD BLADEL
PAYS BAS
ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
FRANCE
ou
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Gluconate de chlorhexidine, Chlorure de benzalkonium, Alcool benzylique
- Conditionnement : Spray de 100ML
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