- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
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- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
- Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, contacter nos pharmaciens par téléphone et/ou par mails via le formulaire contact ou sur votre espace compte en cliquant sur votre commande.
- Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants
- Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre médecin ou nos pharmaciens.
- Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours
- Si vous êtes enceinte, consulter votre médecin avant tous achats
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- Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions sur ce médicament.
- Nous vous mettons à disposition le lien du site de ANSM pour connaître les recommandations actuels sur ce médicament. Si vous rencontrez des difficultés ou que vous avez des questions. Ne prenez pas le médicament sans avoir consulté votre médecin ou un pharmacien de l'officine.
- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
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- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61548837&typedoc=R&ref=R0221751.htm
- Posologie : p class=AmmCorpsTexte>Mode d'administration
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
· Lavage antiseptique pré-opératoire.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Préparation de l'opéré:
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention.
Une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produit pur:
· Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps:
o Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.
o Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril.
Ne pas rincer.o Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.
o Rincer abondamment l'ensemble du corps.
· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la polyvidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4 %.
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· chez le nouveau-né de moins de 1 mois,
· de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Précautions d'emploi
Rincer après usage.
Dans la préparation de lopéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation... ) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8)
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde ftale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde ftale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou
même clinique (goître). En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la polyvidone dont la BETADINE SCRUB 4 %.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
L'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique: dérivés iodés.
Excipient tensio-actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol, eau purifiée), bis (hydroxyéthyl) lauramide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène blanc de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou 5 l.
Flacon en polyéthylène rouge de 50 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 184-5: flacon de 30 ml (polyéthylène).
· 349 508-3: flacon de 50 ml (polyéthylène).
· 301 086-1: flacon de 125 ml (polyéthylène).
· 342 136-3: flacon de 250 ml (polyéthylène).
· 552 389-5: flacon de 500 ml (polyéthylène).
· 342 138-6: flacon de 1 l (polyéthylène).
· 552 390-3: flacon de 5 l (polyéthylène).
· 562 074-7: 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 10.
· 562 075-3: 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 20.
· 562 317-7: 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante)
Povidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d'identification sur l'emballage extérieur).
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire sans consultation ni prescription d'un médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ?
3. COMMENT UTILISER BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.
Ce médicament est un antiseptique à base d'iode. Il est indiqué pour:
· Le traitement local d'appoint et le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter.
· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
· Lavage antiseptique pré-opératoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) dans les cas suivants:
· en cas d'usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement,
· pour le nouveau-né de moins de 1 mois,
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
· en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la polyvidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Betadine Scrub 4 %.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante):
Mises en garde spéciales
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Dans la préparation de lopéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
L'utilisation chez l'enfant de moins de 2,5 ans nécessite l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Rincer après usage.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre, dans le cas d'un usage répété.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie cutanée.
· Lavage hygiénique des mains: le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
· Lavage chirurgical des mains: renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
· Lavage des plaies souillées: utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Préparation de l'opéré:
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention, avec 60 ml de produit pur:
· Mouiller la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps. Frotter jusqu'à décoloration de la mousse:
1. La tête et les cheveux avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %. Ne pas rincer.
2. Le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %, en insistant au niveau des aisselles et du nombril. Ne pas rincer.
3. La région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.
4. Puis rincer abondamment l'ensemble du corps.
· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole, puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
Si vous avez l'impression que l'effet de BETADINE SCRUB 4% est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas d'ingestion orale massive, contacter rapidement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BETADINE SCRUB 4 % est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· En cas d'usage répété et prolongé il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez les prématurés et le nourrisson.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale: urticaire, dème de Quincke, choc dorigine allergique, ont été décrites avec des produits contenant de la polyvidone dont Betadine Scrub 4 %.
· En cas d'usage de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux ont tels que des troubles de la fonction rénale ont été observés.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET INDESIRABLE NON MENTIONNE OU GENANT.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE SCRUB 4 % après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) ?
La substance active est:
Povidone iodée .................................................................................................................................... 4,0 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane, bis (hydroxyéthyl) lauramide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour application cutanée.
Flacon de 30 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou de 5 l.
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Povidone iodée
- Conditionnement : Flacon de 125ML
Quel est le composant actif de Bétadine Scrub 4% ?
Bétadine Scrub 4% contient de la povidone iodée à 4% comme composant actif, un antiseptique efficace.Comment utiliser Bétadine Scrub 4% pour désinfecter la peau avant une intervention chirurgicale ?
Appliquez Bétadine Scrub 4% sur la zone à désinfecter en utilisant une compresse stérile. Laissez agir pendant quelques minutes, puis rincez abondamment à l'eau.Où acheter Bétadine Scrub 4% Flacon de 125 ml ?
Vous pouvez trouver Antiseptique Bétadine Scrub 4% 125 ml à la Pharmacie Sainte Catherine.
