- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
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- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
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- Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants
- Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre médecin ou nos pharmaciens.
- Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours
- Si vous êtes enceinte, consulter votre médecin avant tous achats
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- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=68933636&typedoc=R&ref=R0213793.htm
- Posologie :
Posologie
Appliquer la crème sur les lésions herpétiques et autour des lésions, 5 fois par jour, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial ou bouton de fièvre.
Lavez-vous les mains soigneusement avant et après chaque application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.
Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
Refermez correctement le tube ou la pompe distributrice après emploi.
Modalités d'utilisation de la pompe:
Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée, avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre deux applications.
Par exemple, appliquez la crème le matin après le petit-déjeuner, à midi après le déjeuner, après le goûter, le soir après le dîner, le soir avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
ACTIVIR 5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ............................................................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre»).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Modalités d'utilisation de la pompe:
Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions seront à prendre afin déviter lintroduction accidentelle de la crème dans lil.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de laciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
Lexcipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau et lalcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.
Lanalyse dun milieu de grossesses exposées à laciclovir na révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à laciclovir.
En conséquence, lutilisation daciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Allaitement
Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.
Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème quà laciclovir lui-même.
· Affection du système immunitaire
Très rare : Des réactions dhypersensibilité immédiate incluant des cas ddème de Quincke et urticaire.
Il ny a pas deffets indésirables attendus si le contenu entier dun tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIVIRAUX.
Code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.
Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylèneglycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, monostéarate de glycérol, macrogol stéarate 100, eau purifiée.
Sans objet.
Tube (polypropylène): 2 ans.
Tube (aluminium verni): 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 2 g avec pompe doseuse (PE/Acier).
Tube (aluminium verni) de 2 g muni d'un bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSTHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 512-8: 2 g en tube (polypropylène) avec pompe doseuse (PE/Acier).
· 345 734-9: 2 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
ACTIVIR 5 POUR CENT, crème
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament est une spécialité dautomédication destinée à être utilisée sans consultation ni prescription dun médecin
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
3. COMMENT UTILISER ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIVIRAUX. Code ATC: D06BB03.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «bouton de fièvre»), chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ACTIVIR 5 POUR CENT, crème dans les cas suivants :
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres excipients.
En cas de doute, vous devez demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTIVIR 5 POUR CENT, crème :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Des précautions seront à prendre afin déviter lintroduction accidentelle de la crème dans lil.
Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales).
Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement de toute infection.
Lexcipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau et lalcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
En cas d'absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre : ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
· En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.
Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes :
· Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.
· N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.
· Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.
· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
· En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation daciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible avec ce médicament.
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander lavis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il ny a pas de données concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dACTIVIR 5 POUR CENT, crème :
Alcool cétostéarylique, propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
Instructions pour un bon usage
N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer la crème sur les lésions herpétiques et autour des lésions, 5 fois par jour, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial ou bouton de fièvre.
Lavez-vous les mains soigneusement avant et après chaque application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.
Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
Refermez correctement le tube ou la pompe distributrice après emploi.
Modalités d'utilisation de la pompe:
Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée, avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre deux applications.
Par exemple, appliquez la crème le matin après le petit-déjeuner, à midi après le déjeuner, après le goûter, le soir après le dîner, le soir avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ACTIVIR 5 POUR CENT, crème que vous nauriez dû :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
Effets indésirables peu fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau, prurit.
Effets indésirables rare (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : Erythème, eczéma de contact.
Effets indésirables très rare (affectant moins d1 utilisateur sur 10 000) : Des cas d'urticaire et d'dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACTIVIR 5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas réfrigérer.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ?
La substance active est:
Aciclovir ............................................................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Propylèneglycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, eau purifiée, monostéarate de glycérol, macrogol stéarate 100.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTIVIR 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.
GLAXOSTHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
B.P.23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
HAMIRE ROAD
BARNARD CASTLE
COUNTY DURHAM DL 12 8 DT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "boutons de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement. - Dénomination commune : Aciclovir
- Conditionnement : Flacon de 2G
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