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- Posologie :
Posologie
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux par jour, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte : les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant :les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................... 80,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lyophilisat oral.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par 24 heures à dissoudre dans un verre d'eau.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 16 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
10 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 630-1: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 370 549-7: 16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 318 629-3: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 363 419-4: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).
· 363 420-2: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol hydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
3. COMMENT UTILISER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A : appareil digestif et métabolisme)
(G : système génito-urinaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral en cas d'allergie à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral:
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux par jour, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte : les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant :les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
La substance active est:
Phloroglucinol hydraté ........................................................................................................................ 80 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.
Les autres composants sont:
Dextran 70, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 10, 16 ou 20.
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS ALFORT
ou
CEPHALON FRANCE
22, RUE EDME LABORDE
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Phloroglucinol hydraté
- Conditionnement : Boîte de 10 lyophilisats
Quand faut-il prendre Spasfon Lyoc 80 mg ?
Prendre 2 lyophilisats oraux au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 lyophilisats oraux par 24 heures. Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. A prendre par voie orale.Comment doser le Spasfon Lyoc 80 mg ?
Adulte : deux lyophilisats à 80 mg ou un lyophilisat à 160 mg à prendre au moment de la crise et à renouveler éventuellement en cas spasmes importants, sans dépasser les six lyophilisats à 80 mg ou les trois lyophilisats à 160 mg par jour.Le Spasfon fait effet rapidement ?
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol ont une activité spasmolytique sur les muscles et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue. Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 40min et 1 heure. La distribution tissulaire du phloroglucinol est importante et rapide.
