Vicks vaporub 50g | baume pour degager les voies respiratoires

RESERVE POUR UN USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.

POUR OUVRIR LE BOUCHON SECURITE, APPUYER ET TOURNER en même temps selon le dessin gravé sur le bouchon.

En application cutanée : ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur la poitrine ou sur le cou de préférence après la toilette.

Ne jamais dépasser 2 applications par jour.

Bien se laver les mains après application.

Mode d'utilisation en application cutanée :

· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.

· Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès de pommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoir la dose juste.

· Appliquer avec les doigts.

· Bien laver la cuillère après utilisation.

· Bien se laver les mains après utilisation.

· Laisser vos vêtements desserrés au niveau du site d’application afin de permettre une bonne diffusion du produit.

· Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le site d’application. Ne jamais couvrir le site d’application avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

En inhalation par fumigation : ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. 1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.

Mode de préparation pour fumigatio n:

· Verser de l'eau très chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) dans un bol ou dans un inhalateur.

· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin.

· Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) pour la faire fondre.

· Bien laver la cuillère après utilisation.

NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.

NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.

Inhaler les vapeurs pendant 10 à 15 minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

votre pharmacien.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VICKS VAPORUB, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Camphre ........................................................................................................................................... 5,00 g

Huile essentielle de térébenthine ......................................................................................................... 5,00 g

Lévomenthol ...................................................................................................................................... 2,75 g

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................. 1,50 g

Thymol .............................................................................................................................................. 0,25 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).

4.2. Posologie et mode d'administration

Ne pas avaler.

En application cutanée: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur la poitrine ou le cou de préférence après la toilette.

Ne jamais dépasser 2 applications par jour.

Mode d'utilisation en application cutanée:

· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.

· Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès de pommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoir la dose juste.

· Appliquer avec les doigts.

· Bien laver la cuillère après utilisation.

· Bien se laver les mains après utilisation.

En inhalation par fumigation: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.

Mode de préparation par fumigation:

· Verser de l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) dans un bol ou dans un inhalateur,

· Remplir la cuillère café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin,

· Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) pour la faire fondre.

· Bien laver la cuillère après utilisation.

NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.

NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· dermatoses et lésions cutanées en évolution,

· en raison de la présence de terpènes et de leur effet convulsivant, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais exposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convient d'éviter la proximité d'une flamme.

Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distance suffisante de la préparation afin d'évi ter une brûlure du visage suite au contact de vapeurs chaudes.

En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur peau lésée (risque d'augmentation du passage systémique des principes actifs),

· ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

En application cutanée :

· Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, la peau irritée et les plaies.

· Le produit ne doit jamais être avalé, appliqué au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage.

· Réservé pour un usage externe uniquement.

· Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le site d’application. Ne jamais couvrir le site d’application avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

En inhalation par fumigation :

· Ne pas utiliser d’eau portée à ébullition (bouillante) pour préparer l’inhalation.

· NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES AFIN D’EVITER DES RISQUES DE PROJECTION.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait.

· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

· de l’exposition par voie respiratoire du nourrisson en raison de la proximité du site d’application.

Dans tout les cas, ne pas appliquer sur les seins des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptus) et en particulier en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d’utilisation, agitation et confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que des convulsions chez l’enfant.

Au niveau du site d’application :

· Possibilité d’érythème, de prurit, d’éruption, de réaction allergique ou irritative de la peau ou des yeux (lors de l’inhalation). Dans ce cas, interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après application devient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation de cuisson intense peut être ressentie.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptus) et, en particulier, en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, agitation confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que des convulsions chez l'enfant.

4.9. Surdosage

Effet de cuisson intense disparaissant à l'arrêt du traitement.

Un surdosage peut entraîner une irritation de la peau.

Mésusage :

L’ingestion de la pommade peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements et une diarrhée. Dans cette situation, un traitement symptomatique est suffisant.

A la suite d’une ingestion accidentelle, une intoxication sévère a été observée avec l’apparition de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de maux de tête, de vertiges, de bouffées de chaleur, de convulsions, de dépression respiratoire et de coma.

Les patients souffrant de graves troubles gastro-intestinaux ou neurologiques suite à une intoxication doivent être surveillés et faire l’objet d’un traitement symptomatique. Dans cette situation, ne jamais provoquer de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE, code ATC: R07AX

Camphre, menthol, thymol, eucalyptus: traditionnellement utilisés comme des antiseptiques des voies respiratoires, ces dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle d'écorce de cèdre, vaseline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pot de 40, 50, 90 ou 100 g en polypropylène muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène avec un système d'inviolabilité de 2 mm en polyéthylène téréphtalate expansé/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 370-7: 40 g en pot (polypropylène).

· 352 817-3: 50 g en pot (polypropylène).

· 311 269-1: 90 g en pot (polypropylène).

· 352 819-6: 100 g en pot (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012

Dénomination du médicament

VICKS VAPORUB, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VICKS VAPORUB, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VICKS VAPORUB, pommade ?

3. COMMENT UTILISER VICKS VAPORUB, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VICKS VAPORUB, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VICKS VAPORUB, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VICKS VAPORUB, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VICKS VAPORUB, pommade ce médicament dans les cas suivants:

· allergie à l'un des constituants,

· maladies et lésions de la peau.

En raison de la présence de terpènes, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VICKS VAPORUB, pommade :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais l'exposer à une flamme. Après application, éviter la proximité d'une flamme.

En cas d'inhalation du produit par fumigation ne pas utiliser l'eau portée à ébullition (bouillante).

Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distance suffisante de la préparation afin d'éviter une brûlure du visage suite au contact de vapeurs chaudes.

En cas d'antécédent d'épilepsie ou de convulsions, ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT.

Afin de limiter les risques de survenue d'effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d'utilisation en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer le produit au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur peau lésée,

· ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.

Précautions d'emploi:

· Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, la peau irritée et les plaies.

· N’avaler jamais le produit.

· N’appliquer jamais le produit au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage.

· Réservé pour un usage externe uniquement.

· N’appliquer jamais de pansement sur le site d’application. Ne jamais couvrir le site d’application avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

· En cas de persistance de la fièvre, de crachats purulents, d'écoulement nasal purulent, d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement, CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VICKS VAPORUB, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE POUR UN USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.

POUR OUVRIR LE BOUCHON SECURITE, APPUYER ET TOURNER en même temps selon le dessin gravé sur le bouchon.

En application cutanée : ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur la poitrine ou sur le cou de préférence après la toilette.

Ne jamais dépasser 2 applications par jour.

Bien se laver les mains après application.

Mode d'utilisation en application cutanée :

· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.

· Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès de pommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoir la dose juste.

· Appliquer avec les doigts.

· Bien laver la cuillère après utilisation.

· Bien se laver les mains après utilisation.

· Laisser vos vêtements desserrés au niveau du site d’application afin de permettre une bonne diffusion du produit.

· Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le site d’application. Ne jamais couvrir le site d’application avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

En inhalation par fumigation : ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. 1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.

Mode de préparation pour fumigatio n:

· Verser de l'eau très chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) dans un bol ou dans un inhalateur.

· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin.

· Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) pour la faire fondre.

· Bien laver la cuillère après utilisation.

NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.

NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.

Inhaler les vapeurs pendant 10 à 15 minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VICKS VAPORUB, pommade que vous n'auriez dû : et notamment en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

A la suite d’une ingestion accidentelle de Vicks Vaporub, pommade par un enfant, il est important de consulter rapidement un médecin qui lui donnera si nécessaire un traitement approprié. Dans ce cas de figure, ne jamais faire vomir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VICKS VAPORUB, pommade :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VICKS VAPORUB, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Possibilité d'irritation locale et d'allergie. En cas de réaction cutanée de type allergique ou si la sensation de chaleur devient trop vive, arrêtez le traitement. En cas d'application trop importante, une sensation de cuisson intense peut être ressentie.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptus) et en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés ou de risque de convulsions chez l'enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VICKS VAPORUB, pommade ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VICKS VAPORUB, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VICKS VAPORUB, pommade ?

Les substances actives sont: camphre, huile essentielle de térébenthine, lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, thymol.

Les autres composants sont: huile essentielle d'écorce de cèdre, vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VICKS VAPORUB, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Pot de 40, 50, 90 ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Fabricant

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH

SULZBACHER STRASSE 40-50

65824 SCHWALBACH AM TAUNUS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.