- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
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- Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours
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- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
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- Posologie : "
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)
La posologie est de 1 capsule 3 fois par jour.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte un dosage des lipides dans le sang.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de YSOMEGA 1 g, capsule molle est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la capsule avec un verre d'eau de préférence au cours des repas pour éviter tout trouble gastro-intestinal.
""" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 4 jours.
Mode d'administration
Voie locale - Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,
· Allergie à l'un des excipients,
· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
(par extrapolation avec les autres voies d'administration)
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Cas fréquents:
Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
Cas rares:
Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
Cas très rares et cas isolés:
Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
Réactions d'hypersensibilité; dème angioneurotique (dème de Quincke).
Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.
Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Code ATC: M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45*, propylèneglycol, eau purifiée.
*Composition du parfum crème 45: huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
6 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
10 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.
50 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
50 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.
60 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
60 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
14 BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 463-3: 10 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
· 375 465-6: 10 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.
· 340 765-3: 50 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
· 372 302-9: 50 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.
· 363 540-8: 60 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
· 372 303-5: 60 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel
Diclofénac de diéthylamine
Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION destinée à être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
Lisez attentivement la notice, et pour toute précision, comme en cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel dans les cas suivants:
· à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse).
· en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;
· en cas d'allergie à l'un des excipients;
· sur peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel:
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, seulement sur la région douloureuse.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez:
N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
Instructions pour un bon usage
N'utilisez pas ce gel chez l'enfant (moins de 15 ans).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours
Mode d'administration
Voie locale.
USAGE EXTERNE
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:
· réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium. Après ouverture, la durée de conservation maximum est de 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?
La substance active est:
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45, propylèneglycol, eau purifié.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel en tubes de 10 g, 50 g et 60 g.
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
14 BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S
14 BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. DE LA BAROGNE
77230 MOUSSY-LE -NEUF
ou
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
14 BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :
En cas d'entorse de la cheville
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important,
vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;En cas de lésion du genou
· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,
Vous devez aussi consulter votre médecin ;Dans tous les cas
· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome ("bleu") important,
Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin. - Dénomination commune : Diclofénac sodique
- Conditionnement : Tube de 60G
Comment agit le gel VOLTARENACTIGO 1% ?
Il cible directement les zones douloureuses pour un soulagement ciblé.Peut-on l'utiliser en cas de tendinite ?
Oui, il aide à soulager les douleurs causées par la tendinite.Existe-t-il une version sans parfum ?
Oui, il est disponible en version sans parfum pour les peaux sensibles.
