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- Posologie :
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g, appliquer environ 10 à 40 mm de gel par prise,
Pour le tube de 15 g, appliquer 40 à 100 mm de gel par prise.
Voie locale.
USAGE EXTERNE.
Appliquer le gel sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
En moyenne, 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application. Ne pas dépasser 3 applications par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d'aggravation, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2011
CLIPTOL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ........................................................................................................................................... 5,0 g
Lévomenthol ........................................................................................................................................ 3,0 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire: propylène glycol (10 g/100 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne: entorses, contusions, traumatologie sportive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Usage externe.
Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption. Répéter si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.
Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d'ibuprofène par application.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine.
· hypersensibilité au lévomenthol ou à l'un des excipients,
· sur une peau lesée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· en association avec un autre topique sur la même zone.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
· L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.
· Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité.
L'arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.· Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).
· En l'absence d'amélioration, voire en cas d'aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.
· Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.
· Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'effets secondaires indésirables.
En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d'utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.
Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le ftus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de l'Ibuprofène par voie topique n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Effets indésirables liés à la voie d'administration:
· réactions au point d'application: éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.
Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène:
· des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l'ibuprofène:
o manifestations anaphylactiques,
o respiratoires: asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d'allergie.
o cutanées: éruptions, prurit, urticaire, purpura, dème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).
o autres effets: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif. Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.
Un surdosage avec un produit d'application locale est peu probable.
Signes d'un surdosage: maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.
Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, Code ATC: M02AA13.
L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L'activité du menthol s'exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du gel d'ibuprofène est d'environ 5 % par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires alors qu'au point d'application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 449-3 ou 34009 348 449 3 5: 15 g tube (Aluminium verni).
· 348 450-1 ou 34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).
· 348 451-8 ou 34009 348 451 8 5: 30 g tube (Aluminium verni).
· 348 452-4 ou 34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2011
CLIPTOL, gel
Ibuprofène/Lévomenthol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLIPTOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIPTOL, gel ?
3. COMMENT UTILISER CLIPTOL, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLIPTOL, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLIPTOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE
Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement de courte durée des traumatismes bénins: entorses bénignes (foulures), contusions, traumatismes sportifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIPTOL, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· En cas d'antécédents rénaux, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN. Ce médicament peut aggraver une insuffisance préexistante.
· Les effets indésirables sont réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible. RESPECTEZ LA POSOLOGIE.
· Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.
Ne pas utiliser CLIPTOL, gel dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de la grossesse,
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie au lévomenthol ou à l'un des excipients,
· sur une peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· en association avec un autre topique sur la même zone douloureuse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CLIPTOL, gel:
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée, après application du gel, impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d'aggravation, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement (par extrapolation avec la voie orale)
Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CLIPTOL, gel
Ce médicament contient du propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER CLIPTOL, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g, appliquer environ 10 à 40 mm de gel par prise,
Pour le tube de 15 g, appliquer 40 à 100 mm de gel par prise.
Voie locale.
USAGE EXTERNE.
Appliquer le gel sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
En moyenne, 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application. Ne pas dépasser 3 applications par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d'aggravation, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CLIPTOL, gel que vous n'auriez dû:
Rincer abondamment à l'eau.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CLIPTOL, gel:
Ne pas appliquer une dose de CLIPTOL, gel supérieure pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLIPTOL, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
· cutanées: éruption, démangeaisons, urticaire, rougeurs, dessèchement de la peau, sensations de brûlures, dermatite et moins fréquemment un décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement de façon grave à tout le corps
· respiratoires: asthme, gêne respiratoire,
· générales: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).
Dans tous les cas, arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent survenir. Ils sont fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Dans tous les cas, avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLIPTOL, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLIPTOL, gel ?
Les substances actives sont:
Ibuprofène ........................................................................................................................................... 5,0 g
Lévomenthol ........................................................................................................................................ 3,0 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLIPTOL, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 15, 20, 30, 50 g. Boîte de 1.
Ce gel est incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
THE MENTHOLATUM COMPANY LTD
1, REDWOOD AVENUE
PEEL PARK CAMPUS
EAST KILBRIDE
G74 SPE STRATHCLYDE
ROYAUME-UNI
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45502 GIEN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Ibuprofène/Lévomenthol
- Conditionnement : Tube de 50G
Comment puis-je me servir de cliptol gel ?
Appliquez une fine couche de gel sur la zone douloureuse et massez légèrement jusqu'à absorption. Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf si vous devez les traiter). En l'absence d'amélioration au bout de cinq jours de traitement ou en cas d'aggravation, consultez votre pharmacien et/ou votre médecin.Un Anti-inflammatoire c'est quoi ?
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont des médicaments qui permettent de réduire ou de effacer les symptômes liés à un phénomène inflammatoire. Certains sont disponibles sans ordonnance de la part de votre médecin. Les AINS ne sont cependant pas sans risque et peuvent avoir des effets secondaires.Est-ce que prendre un anti-inflammatoire tous les jours est dangereux ?
Il vaut mieux en prendre uniquement sur prescription ou, au moins, en consultant un avis médical. Effectivement, la consommation chronique d'AINS (anti-inflammatoires) est dangereuse pour la santé, notamment pour le foie.
