Maalox fruits rouges sachet 20

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

Posologie

· La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides.

· Vous ne devez pas dépasser 6 prises par jour (soit 6 à 12 sachets par jour).

Mode d’administration

· Malaxez soigneusement le sachet avant ouverture.

· Absorbez la suspension telle quelle sans la diluer.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 10 jours.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement, n’augmentez pas la dose mais prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d’aluminium hydraté................................................................................................................ 460 mg

équivalent à oxyde d’aluminium ......................................................................................................... 230 mg

Hydroxyde de magnésium.................................................................................................................. 400 mg

Pour un sachet de suspension buvable

Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,15 g de saccharose et 140 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension blanche à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

· 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

· Nombre de prises maximales par jour : 6 prises.

· Ne pas dépasser 12 sachets par jour.

· Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture.

Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients,

· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.

Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet. Dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Précautions d'emploi

· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

· L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

· Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (cf. rubrique 4.5)

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Féxofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+ Lanzoprazole+ Lincosamides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Propanolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte

Chez les insuffisants rénaux, l’association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d’aluminium.

+ Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse. Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· troubles du transit (diarrhée ou constipation),

· déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, en raison de la présence d'aluminium.

4.9. Surdosage

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (cf rubrique 4.4, Précautions d’emploi).

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

· bradycardie, anomalies de l'ECG,

· hypoventilation,

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· syndrome anurique.

Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A02AD01

Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.

Transparent aux rayons X.

La capacité antiacide est de 20 mEq H⁺/sachet-dose (étude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Rosset-Rice).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les hydroxydes de magnésium et d’aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l’absorption est négligeable dans les conditions normales d’utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sirop de saccharose à 64 %, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), gomme xanthane, gomme guar, chlorure de sodium, arôme fruits rouges.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 217 371-0 ou 34009 217 371 0 3 : 4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène / Aluminium / PE) ; boîte de 10

· 217 372-7 ou 34009 217 372 7 1 : 4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène / Aluminium / PE) ; boîte de 20

· 217 373-3 ou 34009 217 373 3 2 : 4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène / Aluminium / PE) ; boîte de 30

· 217 375-6 ou 34009 217 375 6 1 : 4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène / Aluminium / PE) ; boîte de 50

· 217 376-2 ou 34009 217 376 2 2 : 4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène / Aluminium / PE) ; boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

Dénomination du médicament

MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet

oxyde d’aluminium hydraté et hydroxyde de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES contient de l’oxyde d’aluminium hydraté et de l’hydroxyde de magnésium. Ce médicament appartient à la famille des antiacides. Ils agissent en neutralisant l’acidité de l'estomac.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides.

Il est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à l’une des substances actives (l’oxyde d’aluminium hydraté ou l’hydroxyde de magnésium) ou à l’un des autres composants contenus dans MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet :

Avant de prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES

Vous devez consulter votre médecin :

· si vos troubles sont associés à une perte de poids,

· si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

· si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes dialysé, vous devez consulter votre médecin car MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES contient de l’aluminium et du magnésium. L’accumulation d’aluminium et de magnésium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).

· si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES interagit avec d’autres médicaments pris par voie orale. Ne prenez pas au même moment MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES et un autre médicament et respectez un délai d’au moins 2 heures entre leur prise.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet :

Liste des excipients à effet notoire : sorbitol, saccharose

3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

Posologie

· La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides.

· Vous ne devez pas dépasser 6 prises par jour (soit 6 à 12 sachets par jour).

Mode d’administration

· Malaxez soigneusement le sachet avant ouverture.

· Absorbez la suspension telle quelle sans la diluer.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 10 jours.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement, n’augmentez pas la dose mais prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d’insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Possibilité de :

· troubles digestifs (diarrhées ou constipation),

· diminution du taux de phosphore dans le sang en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAALOX MAUX D’ESTOMAC FRUITS ROUGES après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur le sachet.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet ?

La substance active est :

Oxyde d’aluminium hydraté................................................................................................................ 460 mg

équivalent à oxyde d’aluminium.......................................................................................................... 230 mg

Hydroxyde de magnésium.................................................................................................................. 400 mg

Pour un sachet de suspension buvable

Les autres composants sont :

Sirop de saccharose à 64 %, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), gomme xanthane, gomme guar, chlorure de sodium, arôme fruits rouges.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que MAUX D'ESTOMAC FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet. Chaque boîte contient 10, 20, 30, 50 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale Europa, 11

21040 Origgio (VA)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· mangez lentement,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS