- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
- Le médicament n’est pas un produit comme les autres, ne l'acheter que si vous avez consulter un professionnel de santé
- Avant la validation de la commande, vous devez renseigner votre âge, votre poids, votre sexe, vos traitements en cours, vos antécédents allergiques et, le cas échéant, votre état de grossesse ou d'allaitement dans l'espace « Commentaire » en dessous du mode de livraison. Les informations transmissent sont considérées comme vraies et engage votre responsabilité. Nous ne souhaitons pas vous fournir des médicaments sans avoir échanger avec vous sur votre état de santé. Nous nous autorisons à refuser la vente si votre commande présente le moindre doute pour votre état de santé et si nous ne disposons pas de l'ensemble des informations nécessaires pour juger de votre état de santé. Vous pouvez recevoir un mail sur l'adresse du compte de votre commande demandant des précisions afin de répondre au mieux à vos besoins de médicaments.
- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
- Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, contacter nos pharmaciens par téléphone et/ou par mails via le formulaire contact ou sur votre espace compte en cliquant sur votre commande.
- Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants
- Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre médecin ou nos pharmaciens.
- Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours
- Si vous êtes enceinte, consulter votre médecin avant tous achats
- Il est obligatoire que l'utilisation de ce médicament doit être effectuée conformément aux instructions du fabricant et sous la supervision d'un professionnel de la santé. Il est recommandé de consulter un médecin ou un pharmacien pour obtenir des conseils spécifiques à votre situation.
- Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions sur ce médicament.
- Nous vous mettons à disposition le lien du site de ANSM pour connaître les recommandations actuels sur ce médicament. Si vous rencontrez des difficultés ou que vous avez des questions. Ne prenez pas le médicament sans avoir consulté votre médecin ou un pharmacien de l'officine.
- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
- Vous pouvez changer d'avis à tout moment, il est important de nous écrire si vous avez besoin d'aide. Nous prendrons alors les mesures nécessaires pour garantir votre santé et une prise en charge rapide de votre demande.
- Vos informations personnelles ne seront pas conservées, vous pouvez vous désinscrire à n'importe quel moment. En supprimant votre compte.
à leur lecture vous pourrez obtenir toutes les informations concernant :
- Les frais de livraison sont clairement indiques au moment de la commande.
- L’absence de droit de rétractation doit être affichée en clair avant validation de la commande et dans les conditions générales de vente.
- Les modalités de remboursement et de retour en cas d’erreur de commande doivent être mentionnées dans les conditions générales de vente.
- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=62182563&typedoc=R&ref=R0310299.htm
- Posologie :
Posologie :
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
N'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration :
Avant et après application de la solution, lavez-vous soigneusement les mains.
N'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain.
Évitez cette application en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir cheuvelu.
Appliquez sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
N'appliquez pas le produit sur une autre partie du corps.
Mode d'application :
Pulvérisateur :
Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.- Retirez le capot du flacon.
- Dirigez la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendez le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répétez l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations).
Pulvérisateur muni d'un applicateur :
Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.- Retirez le capot du flacon.
- Retirez l'élément supérieur de la pompe. Adaptez l'applicateur et appuyez fermement.
- Dirigez la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendez le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répétez l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations). Evitez d'inhaler le produit.
- Laissez l'applicateur en place.
Fréquence d'administration :
Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.
N'augmentez pas les doses, ni les fréquences d'application.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.Durée du traitement :
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois en cas d'arrêt du traitement.
Si vous oubliez d'utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée :
Reprenez à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. - Résumé des Caractéristiques du Produit :
MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil ................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol, ethanol à 96%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administration
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
o Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
o Maladies du cuir chevelu.
o Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.
o Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
o Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3).
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Ne pas appliquer de minoxidil :
o En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux
o Sur une autre partie du corps
Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.
Ce médicament contient :
o du propylèneglycol : il peut provoquer des irritations cutanées
o de l’alcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas d’applications fréquentes sur la peau.
Précautions d'emploi
Au contact de l'œil, la solution (contenant notamment de l’éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).
Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.
L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de ce produit
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier : desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit et acné.
Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.
Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :
o réactions allergiques, y compris angioedème (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème de la face) à une fréquence indéterminée,
o vertiges,
o picotements,
o céphalées,
o faiblesse,
o névrite,
o œdème,
o altération du goût,
o infection de l'oreille (en particulier otite externe),
o troubles de la vision,
o irritation oculaire,
o troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleur thoracique).
De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.
Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
Liés aux excipients :
En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC: D11AX01.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc (PEHD) de 60 ml surmonté d'une pompe (PEHD) protégée par un capot (Polypropylène) muni d'un embout poussoir (PEHD) présent sur la pompe et d'un applicateur (PP). Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 912-0 ou 34009 368 912 0 3 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polyéthylène haute densité (PEHD) avec applicateur(s) polypropylène.
· 368 913-7 ou 34009 368 913 7 1 : 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polyéthylène haute densité (PEHD) avec applicateur(s) polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21/06/2005
Date de dernier renouvellement : 04/11/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil ................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol, ethanol à 96%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administration
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
o Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
o Maladies du cuir chevelu.
o Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.
o Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
o Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3).
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Ne pas appliquer de minoxidil :
o En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux
o Sur une autre partie du corps
Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.
Ce médicament contient :
o du propylèneglycol : il peut provoquer des irritations cutanées
o de l’alcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas d’applications fréquentes sur la peau.
Précautions d'emploi
Au contact de l'œil, la solution (contenant notamment de l’éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).
Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.
L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de ce produit
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier : desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit et acné.
Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.
Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :
o réactions allergiques, y compris angioedème (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème de la face) à une fréquence indéterminée,
o vertiges,
o picotements,
o céphalées,
o faiblesse,
o névrite,
o œdème,
o altération du goût,
o infection de l'oreille (en particulier otite externe),
o troubles de la vision,
o irritation oculaire,
o troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleur thoracique).
De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.
Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
Liés aux excipients :
En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC: D11AX01.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc (PEHD) de 60 ml surmonté d'une pompe (PEHD) protégée par un capot (Polypropylène) muni d'un embout poussoir (PEHD) présent sur la pompe et d'un applicateur (PP). Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 912-0 ou 34009 368 912 0 3 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polyéthylène haute densité (PEHD) avec applicateur(s) polypropylène.
· 368 913-7 ou 34009 368 913 7 1 : 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polyéthylène haute densité (PEHD) avec applicateur(s) polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21/06/2005
Date de dernier renouvellement : 04/11/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011
ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée
Minoxidil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour application cutanée. Il est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée dans le cas suivant:
· allergie au MINOXIDIL ou à l'un des composants de la solution.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée:
Mises en garde:
En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.
Ne pas appliquer de minoxidil
· en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux, N'UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. En effet, le minoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (cf chapitre 8 conseil/éducation sanitaire).
· Sur une autre partie du corps.
o Arrêter le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.
o Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés:
§ n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications,
§ n'appliquez le minoxidil que sur le cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu.
§ n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.
En cas de non respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.
En cas d'apparition de ces symptômes: arrêtez le traitement et consultez votre médecin.NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS AVALER.
NE PAS INHALER.
Précautions d'emploi
En cas de contact accidentel avec l'il, une plaie, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil: une protection est nécessaire (chapeau).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez:
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser de minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement
De même l'utilisation du minoxidil en cas d'allaitement doit être évitée.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipients à effet notoire: propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
N'utilisez ce médicament que chez l'adulte.
Posologie:
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Voie cutanée.
Usage externe.
Mode d'application:
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon:
Pipette doseuse
La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.
Pulvérisateur muni d'un applicateur
Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Encliqueter la canule dans la pompe: tenir fermement le corps de la pompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule
2. Dévisser et enlever le bouchon du flacon: il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité
3. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visser fermement
4. Amorcer la pompe: le système de distribution est prêt à l'emploi
5. Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étendre le produit avec le bout des doigts.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose d'1 ml.
Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.
Le résultat n'est pas immédiat: l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois).
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l'action cardio-vasculaire du minoxidil
CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée qu'il ne fallait:
Les signes de surdosage peuvent comprendre de l'hypotension et de l'accéleration du rythme cardiaque. Si vous avez utilisé ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée plus qu'il ne fallait ou si vous/votre enfant avez ingéré accidentellement, contactez immédiatement votre centre antipoison ou votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée:
N'augmentez pas les doses.
Reprendre à la fréquence habituelle: 1 application le matin et 1 application le soir.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Possibilité de survenue d'irritation locale avec desquamations, démangeaisons, rougeur de peau, peau sèche (notamment en raison de la présence d'alcool), hypertrichose (développement anormal du système pileux à distance du point d'application), sensation de brûlure;
· Plus rarement, survenue de réactions allergiques (rhinite, éruptions cutanées localisées ou généralisées, rougeur généralisée, gonflement du visage), de vertiges, de picotements, de maux de tête, de faiblesse, d'dème, d'altération du goût, d'infection de l'oreille, de troubles de la vision, d'irritation oculaire, de névrites (inflammation d'un nerf);
· Dans quelques rares cas sont survenues une baisse de la tension artérielle, une accélération du pouls, une chute des cheveux notamment en début de traitement, des douleurs thoraciques, une modification de la fonction hépatique;
· En raison de la présence de propylène glycol, risque d'eczéma.
Dans tous ces cas il faut arrêter votre traitement et prévenir votre médecin.NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN ET A SIGNALER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
La substance active est:
Minoxidil ................................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Les autres composants sont:
γ Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylèneglycol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée; flacon de 15 ml, 30 ml ou 60 ml.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
A/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux. Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement: cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement. L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour. On distingue deux types d'alopécies:
· les alopécies aiguës,
· les alopécies chroniques.
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique...) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire: il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.
B/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?
Chez la femme
Chez l'homme
L'alopécie androgénétique est diffuse: il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s'éclaircit progressivement à partir de la raie.
L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir: l'alopécie évolue progressivement vers la calvitie.
C/ Quelques conseils d'utilisation
· Utiliser un shampoing peu agressif (de préférence sans silicone). Si vous faites votre shampoing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.
Si vous appliquez le minoxidil après le shampoing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.· Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.
· Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants, mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.
· Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
D/ Quelques informations complémentaires
· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.
· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.
- Dénomination commune : Minoxidil
- Conditionnement : 3 flacons de 60ML
Quelle est la durée du traitement avec Minoxidil 5% ?
Le traitement est généralement à long terme pour maintenir les résultats.Y a-t-il des effets secondaires connus ?
Les effets secondaires sont rares, consultez la notice pour plus d'informations.Où trouver la solution Minoxidil 5% 3 x 60 ml ?
Trouvez-la sur Pharmacie Sainte-Catherine.
