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- Le médicament n’est pas un produit comme les autres, ne l'acheter que si vous avez consulter un professionnel de santé
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- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
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- Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants
- Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre médecin ou nos pharmaciens.
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- Posologie :
Par voie nasale
Adultes et enfants
Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
*Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire:
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale
Une pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
Apport de sodium: 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
Par mesure d'hygiène, nettoyer l'embout nasal ou buccal après chaque utilisation.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie d'administration utilisée (voir schéma).
Introduire soit l'embout nasal dans la narine, soit l'embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium ..................................................................................... 13,00 mg
Saccharomyces cerevisiae type D* ............................................................................................... 500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml.
*Extrait de levure
Excipients: sodium (sous forme de chlorure (900 mg) et de saccharine (35 mg)), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) (100 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie nasale
Adultes et enfants
Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche. Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire:
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Par voie orale
1 pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
*Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Introduire l'embout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations (de 2 à 3 secondes chacune).
Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien manipuler la tête du flacon en haut afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit et notamment au soufre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale et en cas de régime hyposodé, tenir compte de l'apport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
100 ml de solution (soit 90 pulvérisations de 2 à 3 secondes chacune) apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d'entraîner une réaction allergique à type de réactions d'hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données concernant la grossesse et l'allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Par voie orale: possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME, Code ATC: R05X.
(R: Système Respiratoire)
Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Polysorbate 80
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Chlorure de sodium
Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v
Essence composée de Néroli A*
Eau purifiée
Gaz propulseur: azote
*Composition de l'essence composée de Néroli A: huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression:
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni d'un embout nasal (PE/POM) et d'un embout buccal (PE/PP/POM).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie d'administration utilisée.
Introduire soit l'embout nasal dans la narine, soit l'embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG
19, RUE POLIVEAU
75005 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 671-5 ou 34009 351 671 5 6: 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni d'un embout nasal (PE/POM) et d'un embout buccal (PE/PP/POM). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME.
(R: système respiratoire).
Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux constituants du produit et en particulier au soufre contenus dans ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé dans les cas suivants:
Par voie orale et en cas de régime hyposodé (sans sel), tenir compte de l'apport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
100 ml de solution apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d'entraîner une réaction allergique à type de réactions d'hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
La prise du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Sodium (sous forme de chlorure et de saccharine),
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
3. COMMENT UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Par voie nasale
Adultes et enfants
Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
*Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire:
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale
Une pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
Apport de sodium: 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
Par mesure d'hygiène, nettoyer l'embout nasal ou buccal après chaque utilisation.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie d'administration utilisée (voir schéma).
Introduire soit l'embout nasal dans la narine, soit l'embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de gastralgies pour la solution administrée par voie orale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression:
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
Les substances actives sont:
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium ..................................................................................... 13,00 mg
Saccharomyces cerevisiae type D* ............................................................................................... 500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Les autres composants sont:
Saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %, chlorure de sodium, essence composée de Néroli A (huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé de 100 ml muni de deux embouts: un embout nasal et un embout buccal.
LABORATOIRES GRIMBERG
19, RUE POLIVEAU
75005 PARIS
FRANCE
LABORATOIRES GRIMBERG
19, RUE POLIVEAU
75005 PARIS
FRANCE
LABORATOIRES GRIMBERG
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78700 CONFLANS SAINTE HONORINE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
- Dénomination commune : Monosulfure de sodium anhydre, Levure
- Conditionnement : Spray de 100ML
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